美國食品和藥物管理局

FDA

批準(zhǔn)

Varizig

用于接觸水痘(水痘

-

帶狀皰疹病毒)病毒四天內(nèi)具有高風(fēng)險感染機會個人以減輕水痘癥狀。

Varizig

是水痘帶狀皰疹免疫球蛋白制劑。水痘

-

帶狀皰疹病毒

VZV

可引發(fā)兒童水痘和成人帶狀皰疹。

Varizig

是在美國唯一被

FDA

批準(zhǔn)接觸

VZV

后使用的免疫球蛋白。它被

FDA

指定為孤兒藥并獲優(yōu)先審查。

在美國大多數(shù)人通過接種

VZV

疫苗或在兒童時期患過水痘而具有了對

VZV

的免疫力。然而,當(dāng)人們?nèi)狈γ庖吡佑|

VZV

病毒時,

VZV

可能會導(dǎo)致嚴(yán)重、有時甚至是致命的感染。

高危人群包括免疫力低下的兒童和成人,懷孕期間孕婦和新生兒。有時候,健康人缺乏對

VZV

的免疫力也可能引發(fā)嚴(yán)重感染?？共《局委煵⒉豢偸怯行Р⑶以谀承┣闆r下不能使用。

Varizig

是從健康供血者血漿中提取的高水平抗

VZV

抗體制備的抗體制劑。捐贈血漿來自

FDA

許可的在美國和加拿大的采集設(shè)施。根據(jù)使用者的體重,在接觸

VZV

病毒

96

小時內(nèi)注射

Varizig

兩次或更多次。

Varizig

被批準(zhǔn)用于免疫力低下的兒童和成人、新生兒、孕婦、早產(chǎn)兒、一歲以下兒童和對

VZV

沒有免疫力的成人。

已證明,如果接觸

VZV

后迅速給予水痘帶狀皰疹免疫球蛋白

VZIG

,可降低嚴(yán)重感染的風(fēng)險。

2006

年,

FDA

取消了在美國市場早期頒發(fā)的

VZIG

制造商許可,

Varizig

在申請牌照期間,只能按照研究新品擴展使用協(xié)議使用。

研究證明

Varizig

預(yù)防孕婦感染

VZV

的效果與

VZIG

相同。根據(jù)擴展使用協(xié)議收集的

Varizig

個體治療數(shù)據(jù)顯示,在易感人群中發(fā)生

VZV

嚴(yán)重感染率比未經(jīng)治療個體低。

研究還表明

Varizig

最常見的副作用是注射部位疼痛和頭痛,因此使用

Varizig

是安全的。

Varizig

由位于加拿大溫尼伯的

Cangene

公司生產(chǎn)。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm333233.htm