默沙東

Merck&Co

11

月

26

日宣布,

Noxafil

posaconazole

泊沙康唑,

100mg

緩釋片獲

FDA

批準(zhǔn)。

Noxafil

緩釋片是一種新的配方,在治療第一天的負荷劑量

loadingdose

為

300mg

(即

3

片

100mg

緩釋片),一天

2

次；從治療的第二天開始,維持劑量

maintenancedose

為

300mg

(即

3

片

100mg

緩釋片),一天

1

次。

同時,默沙東還銷售

Noxafil

40mg/mL

口服混懸液,劑量為每天給藥

3

次。

Noxafil

緩釋片和口服混懸液,適應(yīng)癥為用于因免疫功能嚴重低下而具有高風(fēng)險的侵襲性曲霉菌和念珠菌感染的

13

歲及以上患者,如患有移植物抗宿主病

GVHD

的造血干細胞移植

HSCT

受者,或那些因化療導(dǎo)致長期的中性粒細胞減少(低白細胞計數(shù))的惡性血液病患者。

Noxafil

緩釋片的獲批,是基于一項藥代動力學(xué)研究。該項研究是一項非對照、多中心臨床研究,在已發(fā)生或預(yù)期將發(fā)生顯著中性粒細胞減少

neutropenia

的急性髓性系白血病

AML

或骨髓增生異常綜合癥

MDS

患者、以及已接受造血干細胞移植

HSCT

同時正接受免疫抑制治療以預(yù)防移植物抗宿主病

GVHD

的患者中開展中,評價了

Noxafil

緩釋片的藥代動力學(xué)、安全性和耐受性。