據(jù)日本媒體報(bào)道,日本輝凌制藥公司

(FerringPharmaceuticalsCo.,Ltd.)

于

2012

年

8

月

22

日

發(fā)布消息稱(chēng),已于

8

月

8

日

取得了人垂體促性腺激素制劑——

HMG

注射用

150IU

“

Ferring

”

通用名稱(chēng)：人垂體促性腺激素

作為間腦性

下丘腦性

無(wú)月經(jīng)及垂體性閉經(jīng)的誘發(fā)排卵藥物的制造、銷(xiāo)售批準(zhǔn)。

據(jù)了解,該制劑在日本國(guó)外以“

MENOPUR?

”的商標(biāo)名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售,自

1999

年在丹麥?zhǔn)状潍@批后,已在全球

97

個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批并開(kāi)始銷(xiāo)售,是世界上最通用的

hMG

制劑。在日本國(guó)內(nèi),輝凌從

2008

年

7

月開(kāi)始發(fā)售

HMG

注射用

75IU

“

Ferring

”,之后追加了對(duì)通用規(guī)格——

150IU

規(guī)格的批準(zhǔn)申請(qǐng)。

【

HMG

注射用

150IU

“

Ferring

”的產(chǎn)品概要】

產(chǎn)品名稱(chēng)：

HMG

注射用

150IU

“

Ferring

”

英文名：

HMGinjection150IUFerring

通用名稱(chēng)

英文名

：

HumanPituitaryGonadotropin

獲批日期：

2012

年

8

月

8

日

療效：間腦性

下丘腦性

無(wú)月經(jīng)及垂體性閉經(jīng)的誘發(fā)排卵

用法、用量：作為促卵泡激素

(follicle-stimulatinghormone

FSH)

1

日溶解

75

至

150IU

在附加的溶解液內(nèi),連續(xù)肌肉注射

4

至

20

日

通常為

5

至

10

日

。

注：

1

、一些藥物如維生素、激素、抗生素、抗毒素類(lèi)生物制品等,它們的化學(xué)成分不恒定或至今還不能用理化方法檢定其質(zhì)量規(guī)格,往往采用生物實(shí)驗(yàn)方法并與標(biāo)準(zhǔn)品加以比較來(lái)檢定其效價(jià)。通過(guò)這種生物檢定,具有一定生物效能的最小效價(jià)單元就叫“單位”

(u);

經(jīng)由國(guó)際協(xié)商規(guī)定出的標(biāo)準(zhǔn)單位,稱(chēng)為“國(guó)際單位”

(IU)

。

2

、

hMG(HumanMenopausalGonadotropin)

指人尿促性腺激素或人絕經(jīng)期促性腺激素,含促卵泡激素

(FSH)

與黃體生成素

(LH)

。