2022今年4月，新藥上市仍在全球穩(wěn)步批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)9款新藥（NDA/BLA），包括兩種新批準(zhǔn)的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)4種藥品上市，其中Kimmtrak創(chuàng)造了世界上第一個T細(xì)胞受體（TCR）療法；NMPA批準(zhǔn)上市4種產(chǎn)品規(guī)則（2種）創(chuàng)新藥品均為化學(xué)藥品，其中山東羅欣替戈拉生片是中國第一種鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），屬于國家重大新藥創(chuàng)造科技重大專項支持研發(fā)的高科技成果。醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA上市前批準(zhǔn)有2人（PMA）首次上市的產(chǎn)品。中國批準(zhǔn)了6種創(chuàng)新設(shè)備，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備審批集中在注射、護(hù)理和防護(hù)設(shè)備上，共765種，占28.36%。

01全球藥品批準(zhǔn)

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2022年5月5日，如圖1所示FDA2022年4月22年4月FDA首次批準(zhǔn)藥品44項(不含臨時批準(zhǔn))，其中包括NDA/BLA批準(zhǔn)9款(不含臨時批準(zhǔn))，見表1。包括兩種新批準(zhǔn)的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1生物制品藥物（BLA）。其中VIJOICE是FDA第一批治療PIK3CA相關(guān)過度生長譜（PROS）疾病藥物，PROS 是血管、淋巴系統(tǒng)等組織非典型過度生長和異常的一系列罕見疾病；IGALMI（Dexmedetomidine，右美托咪定)是的FDA精神分裂癥或精神分裂癥的批準(zhǔn)治療I/II與雙相情感障礙相關(guān)的第一種口溶性舌下膜劑可以快速生效。它是近十年來第一種治療這類疾病的新急性療法，代表了幫助患者控制癥狀的差異化療法；VIVJOA是FDA第一批也是復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病的唯一藥物，是一種新型的真菌CYP51口服抑制劑。百時美施貴寶（BMS）其全資子公司MYOKARDIA INC申報的CAMZYOS是第一個也是唯一個獲得的FDA心肌球蛋白別構(gòu)可逆性抑制劑的批準(zhǔn)。2020年8月11日和MYOKARDIA授權(quán)引進(jìn)合作，對中國大陸、香港、澳門、臺灣、泰國和新加坡CAMZYOS開發(fā)商業(yè)化，交易總額達(dá)到1.8751億美元，這種藥（CDE申報名：Mavacamten2022年2月7日月7日獲得CDE納入突破性治療品種。

（二）歐盟EMA截至2022年5月5日EMA官方網(wǎng)站披露，2012年至2022年4月推薦上市藥品和新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量。2022年4月EMA上市不推薦藥品。

截至2022年5月5日，EMA4月份新授權(quán)4種藥品上市。

其中Kimmtrak是全球首款T細(xì)胞受體（TCR）2022年1月25日獲得雙特異性免疫療法，第一種也是治療不可切除或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者的唯一療法FDA批準(zhǔn)上市；Breyanzi是百時美施貴寶（BMS）歐盟批準(zhǔn)的第二款CAR-T第一款細(xì)胞療法于2021年8月18日上市，用于治療多發(fā)性骨髓瘤Abecma；Kapruvia歐洲是第一個用于血液透析患者治療慢性腎臟病的人（CKD-aP）療法，其活性成分difelikefalin是一種首創(chuàng)（first-in-class）KOR作用于人體外周神經(jīng)系統(tǒng)和某些免疫細(xì)胞的激動劑。

（三）NMPA批準(zhǔn)情況 截至2022年5月5日NMPA根據(jù)披露，2022年4月，共批準(zhǔn)了52種國內(nèi)首次注冊藥品。按劑型去除后，共有40個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)的同一藥品按同一品種計算)。本月批準(zhǔn)了4種創(chuàng)新藥品(2種)，均為化學(xué)藥品。2022年4月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況。

替戈拉生片(泰欣贊)是山東羅欣藥業(yè)持有和生產(chǎn)的第一種鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），該產(chǎn)品于2019年在韓國上市，是全球獲批上市的四款P-CAB2015年，羅欣藥業(yè)與韓國合作HK inno.N Corporation達(dá)成合作協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國的獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)權(quán)益。國內(nèi)上市為治療反流性食管炎和提高患者生活質(zhì)量帶來了新的藥物選擇。阿布昔替尼片(希必可/CIBINQO），是輝瑞公司開發(fā)的Janus激酶（JAK）1抑制劑。這種藥是NMPA批準(zhǔn)上市的第五款JAK抑制劑，也是輝瑞的第二款，第一款是2018年上市的檸檬酸托法替代布。上市為特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。(3)截至2022年5月5日，仿制藥一致性評價 CDE官網(wǎng)披露，CDE共承擔(dān)藥品一致性評估受理號3757個，2022年4月無新增承理號。截至2022年5月5日，共有4042種上市藥品通過一致性評價（包括1601種），本月共有91種藥品通過一致性評價（包括14種），根據(jù)劑型，共有57種藥品品種。目前，通過一致性評價的注射劑 1380種（214種），本月共有53種（31種）。2018年至2022年4月通過一致性評價的數(shù)量。

02全球醫(yī)療器械批準(zhǔn)

（一）美國FDA截至2022年5月6日，4月FDA共批準(zhǔn)256個510（k）其中一類設(shè)備21種，二類設(shè)備228種，未分類7種。510（k）上市前通知的設(shè)備根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類。結(jié)果表明，放射科設(shè)備、一般醫(yī)院和個人使用的設(shè)備、一般和整形手術(shù)設(shè)備、心血管設(shè)備和骨科設(shè)備是4月份最受批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

20224月份有兩個人通過了上市前的批準(zhǔn)（PMA）首次上市的產(chǎn)品。

(二)國內(nèi)批準(zhǔn)

截至2022年5月6日，2022年4月，國家局尚未公布醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道。截至2022年5月6日，2022年4月，國家局公布了6種三類創(chuàng)新器械。

截至2022年5月6日，2022年4月，國家局批準(zhǔn)首次注冊3種醫(yī)療器械產(chǎn)品202種，其中國內(nèi)166種，進(jìn)口36種。4月，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊723種國內(nèi)第二類醫(yī)療器械，1722種備案醫(yī)療器械。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，注射、護(hù)理和保護(hù)設(shè)備最多，共765種，占28.36%，基本上是國產(chǎn)的，760項。除注射、護(hù)理和防護(hù)設(shè)備外，批準(zhǔn)注冊類別的前三名是體外診斷試劑、臨床檢查設(shè)備和物理治療設(shè)備。

從區(qū)域分布來看，2022年4月，江蘇省(153件)、廣東省(151件)、湖南省(130件)三個區(qū)域獲得了產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批準(zhǔn)最多。