為全面反映2021年我國藥品不良反應監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2021年）》。

第1章 藥品不良反應監(jiān)測工作情況

小貼士：如何正確認識藥品不良反應報告？

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。

藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險。持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

經(jīng)過各方努力，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構報告藥品不良反應的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應報告數(shù)量總體呈上升趨勢。嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標之一，藥品不良反應監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重反應作為重點內(nèi)容。新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數(shù)量多了，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時了解藥品不良反應發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。

2.1.3 每百萬人口平均報告情況

每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2021年我國每百萬人口平均報告數(shù)為1,392份。

2.1.4 藥品不良反應/事件縣級報告比例

藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2021年全國98.0%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應/事件。

2.1.5 藥品不良反應/事件報告來源

持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統(tǒng)計，2021年來自醫(yī)療機構的報告占86.3%；來自經(jīng)營企業(yè)的報告占9.4%；來自持有人的報告占4.1%；來自個人及其他報告者的報告占0.2%（圖3）。

按照報告數(shù)量統(tǒng)計，2021年持有人報送藥品不良反應/事件報告共計8.1萬份，同比增長22.3%。其中，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占持有人報告總數(shù)的34.7%，高于總體報告中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。

2.1.6 報告人職業(yè)

按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占55.6%，藥師占25.5%，護士占13.0%，其他職業(yè)占5.9%（圖4）。

2.1.7 藥品不良反應/事件報告涉及患者情況

按照給藥途徑統(tǒng)計，2021年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占55.3%、口服給藥占37.9%、其他給藥途徑占6.8%。注射給藥中，靜脈注射給藥占90.5%、其他注射給藥占9.5%（圖7）。

2.1.9 藥品不良反應/事件累及器官系統(tǒng)情況

小貼士：

PD-1/PD-L1類新型腫瘤用藥的不良反應

PD-1/PD-L1免疫療法是目前除了常規(guī)手術治療、放化療和靶向治療之外的新抗癌療法。程序性細胞死亡受體-1（PD-1）及其配體（PD-L1）抑制劑是近兩年開發(fā)的新型抗腫瘤藥,其作用是阻斷腫瘤細胞和人體T細胞的結合，使T細胞能正常發(fā)揮免疫功能，識別出腫瘤細胞并進行清除。

腫瘤用藥的不良反應發(fā)生率、嚴重不良反應發(fā)生風險均高于其他類別的藥品，但可以拯救或延長患者的生命。患者應了解抗腫瘤藥品的不良反應及處置措施，配合醫(yī)生積極治療、合理用藥，從而獲取最大的健康利益。

2.3 中藥監(jiān)測情況

2.3.1 總體情況

4.2.3 監(jiān)測情況分析及安全風險提示

4.3 代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥不良反應監(jiān)測情況

代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥是指治療內(nèi)分泌及代謝相關疾病的藥物，包括糖皮質(zhì)激素、糖尿病治療藥物、抗痛風藥、甲狀腺疾病用藥、垂體疾病用藥等。近年來，代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥不良反應/事件報告數(shù)量及嚴重報告占比均呈現(xiàn)上升趨勢，提示應對該類藥品風險給予更多關注。

代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥總體不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、代謝及營養(yǎng)類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病和全身性疾病及給藥部位各種反應；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、代謝及營養(yǎng)類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、代謝及營養(yǎng)類疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類檢查；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是代謝及營養(yǎng)類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類檢查。

4.3.3 監(jiān)測情況分析及安全風險提示

從報告絕對數(shù)量來看，糖尿病治療藥物報告數(shù)量與2020年相比的增幅最大；從各品種總報告和嚴重報告數(shù)量的排名來看，一些較新的糖尿病治療藥物（例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、達格列凈）排名上升較快。這一方面可能反映了我國人口老齡化和醫(yī)療保障水平提高等原因?qū)е绿悄虿“l(fā)病率和/或診斷率升高，從而引起糖尿病治療藥物使用人群的擴大，另一方面也提示處方醫(yī)師和患者在選擇糖尿病治療藥物，尤其是較新的藥物時應注意相關風險。

小貼士：

甲巰咪唑的嚴重不良反應主要有哪些？

甲巰咪唑是一種硫脲類抗甲狀腺藥，是2018年版國家基本藥物目錄品種。甲巰咪唑的主要不良反應包括血液學毒性、肝臟毒性和皮膚反應。血液學毒性常見表現(xiàn)為白細胞減少和粒細胞減少；偶見嚴重的粒細胞缺乏癥，臨床表現(xiàn)為口腔炎、咽炎、發(fā)熱等，嚴重者可導致死亡；極少數(shù)病例中報告了全血細胞減少癥和再生障礙性貧血。肝毒性主要表現(xiàn)為肝功能檢查指標升高，罕見肝衰竭，極少數(shù)病例中報告了膽汁淤積性黃疸和中毒性肝炎。皮膚反應主要表現(xiàn)為皮疹和瘙癢，嚴重皮膚反應包括全身性皮炎和紅斑狼瘡。還有一些嚴重但罕見的不良反應，包括胰腺炎、抗中性粒細胞胞漿抗體相關性小血管炎等。使用甲巰咪唑應通過醫(yī)師處方，并按醫(yī)囑和說明書定期檢查血常規(guī)和肝功能，當出現(xiàn)口腔炎、咽炎、發(fā)熱、厭食、惡心、上腹部疼痛、尿黃、皮膚或鞏膜黃染等癥狀時應立即就醫(yī)。此外，甲巰咪唑可能導致先天畸形，育齡女性使用期間應采用有效避孕措施，孕婦使用甲巰咪唑必須由醫(yī)師進行嚴格的個體獲益/風險評估，且應對孕產(chǎn)婦、胎兒和新生兒進行密切監(jiān)測。

4.4 注射劑不良反應監(jiān)測情況

4.4.2 累及器官系統(tǒng)情況

5.6 專業(yè)人士會分析藥品與不良反應/事件的關聯(lián)性，提取藥品安全性風險信息，根據(jù)風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當藥品的獲益不再大于風險時，藥品也會撤市。

5.7 本年度報告數(shù)據(jù)均來源于全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，不包含疫苗不良反應/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。