近日，正大天晴 3 類仿制藥「注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉」的上市申請(qǐng)(受理號(hào)：CYHS1700258)在 NMPA 的狀態(tài)變更為「在審批」，適應(yīng)癥為成人醫(yī)院獲得性肺炎。正大天晴將成為國(guó)內(nèi)多黏菌素 E 甲磺酸鈉首仿企業(yè)。

來(lái)自 NMPA 官網(wǎng)

自 1940 年青霉素應(yīng)用于臨床以來(lái)，抗菌藥物成為人類對(duì)抗多種細(xì)菌性感染的唯一治療藥物，但是，隨著抗菌藥物在臨床的廣泛應(yīng)用，細(xì)菌對(duì)抗菌藥物的耐藥也日益嚴(yán)重。國(guó)內(nèi)外細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)均顯示，多重耐藥菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA)、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶、產(chǎn)肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶的腸桿科細(xì)菌、多重耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌及銅綠假單胞菌等的檢出率正逐年增加，多重耐藥菌感染已成為重癥感染患者的主要死亡原因之一。

多黏菌素類 (polymyxin) 屬多肽類抗生素，于 20 世紀(jì) 60 年代被廣泛地應(yīng)用于革蘭陰性菌感染，但由于其潛在的腎毒性、神經(jīng)毒性等不良反應(yīng)而放棄使用。近年來(lái)，隨著醫(yī)院感染多重耐藥病原菌的大量出現(xiàn)，多黏菌素類作為一種老藥新用再次應(yīng)用于臨床治療多重耐藥、廣泛耐藥革蘭陰性菌感染。臨床主要為多黏菌素 B 硫酸鹽 (Polymixin B)、多黏菌素 E 甲磺酸鹽 (Colistimethate sodium，CMS)。

多黏菌素 E 甲磺酸鈉屬于多肽類抗生素，是當(dāng)前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，耐藥率低 (5% 以下)，而且與其它類抗生素或抗菌藥不會(huì)產(chǎn)生交叉耐藥性，是國(guó)內(nèi)急重癥患者急需的超級(jí)抗生素。

多黏菌素 E 甲磺酸鈉原研藥最早由 Par Sterile Products 開(kāi)發(fā)，英文名為 Colistimethate Sodium for Injection ，商品名為 Coly-Mycin M，是一款來(lái)自于上個(gè)世紀(jì) 70 年代的經(jīng)典老藥。然而，目前原研藥還未進(jìn)入國(guó)內(nèi)。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)僅有正大天晴/潤(rùn)眾制藥和江蘇奧賽康兩家企業(yè)按照 3 類仿制藥遞交上市申請(qǐng)。其中正大天晴/潤(rùn)眾制藥提交的注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉的上市申請(qǐng)于 2017 年 12 月被 CDE 受理，隨后又以重大專項(xiàng)為由納入優(yōu)先審評(píng)程序。而江蘇奧賽康提交的注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉的上市申請(qǐng)于 2019 年 4 月被 CDE 受理，隨后又以臨床急需、市場(chǎng)短缺為由納入優(yōu)先審評(píng)程序。此外，臺(tái)灣東洋藥品工業(yè)有限公司的注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉已在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)臨床。

正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉是聯(lián)合上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開(kāi)發(fā)，曾于 2014 年遞交過(guò)一次上市申請(qǐng)，但后來(lái)在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查中撤回該申請(qǐng)。

鑒于對(duì)耐藥菌表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗菌活性、碳?xì)涿瓜┑人幬锬退幮匀找鎳?yán)重，以及新冠疫情的全球蔓延，多黏菌素 E 甲磺酸鈉獲批上市，將會(huì)成為正大天晴未來(lái)利潤(rùn)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。而多黏菌素 E 甲磺酸鈉的獲批，也將進(jìn)一步奠定正大天晴首仿之王的位置。