?利奧制藥宣布已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）的上市許可申請（NDA），該申請已被受理并進(jìn)入審評，適應(yīng)癥為成人中重度慢性手部濕疹。

?此次上市許可申請基于DELTAChina研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)在中國成人中開展的III期臨床試驗(yàn)[1]，同時還包括德戈替尼的完整臨床研究項(xiàng)目，其中涵蓋了DELTA1、2和3、DELTAFORCE以及DELTATEEN試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。[2-7]

?Anzupgo的NDA申請?zhí)峤槐砻骼麏W制藥持續(xù)致力于為中國皮膚病患者提供更多治療選擇。

作為醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，利奧制藥宣布已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治療中度至重度慢性手部濕疹（CHE）的中國成人患者[對外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇(TCS)治療]的上市許可申請（NDA）。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理該上市許可申請并將進(jìn)行審評。

"此次遞交Anzupgo?的上市許可申請展示了我們在醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位，也鞏固了Anzupgo?作為全球化品牌的地位。我們正邁出將這款創(chuàng)新藥物帶給中國患者的關(guān)鍵一步"，利奧制藥國際業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁FrederikKier表示："中國是利奧制藥至關(guān)重要的市場，我們?yōu)槌掷m(xù)投入支持中國大陸的皮膚健康事業(yè)而感到自豪。憑借我們的全球化專業(yè)知識和對創(chuàng)新的承諾，我們期待推動新的潛在創(chuàng)新治療方案，為中國有需要的患者提供支持。"

此次申請的遞交標(biāo)志著為中國慢性手部濕疹（CHE）患者擴(kuò)大治療選擇的一個重要里程碑。如果獲得批準(zhǔn)，Anzupgo?旨在滿足CHE成人患者的顯著未被滿足的醫(yī)療需求，這種疾病會對患者的生活質(zhì)量和日常功能產(chǎn)生重大影響[8,9,10]。目前在中國，尚無專門針對中重度CHE的治療方案獲批。

利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示"利奧制藥致力于提升患者治療水平，不斷改善患有慢性手部濕疹等復(fù)雜皮膚病患者的生活質(zhì)量。此次申請遞交是我們?yōu)橹袊颊咛峁┴叫璧膭?chuàng)新治療選擇的重要一步，也是對利奧中國現(xiàn)有產(chǎn)品組合的有力補(bǔ)充。"

此次上市許可申請基于DELTAChina研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)在中國成人中開展的III期臨床試驗(yàn)，評估Anzupgo?（德戈替尼）20mg/g乳膏治療對外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應(yīng)答不充分或不適合接受TCS治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）中國成人患者的療效與安全性。[1]

雙盲治療期結(jié)束后，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與乳膏賦形劑相比，使用Anzupgo?治療16周后，CHE嚴(yán)重程度有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。[1]

這項(xiàng)III期試驗(yàn)包括一個為期16周的隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照治療期，隨后為期36周的開放標(biāo)簽治療期。[1]該試驗(yàn)共入組了362例受試者，并以2:1的比例隨機(jī)分配，分別接受Anzupgo?或乳膏賦形劑治療[1]。DELTAChina試驗(yàn)的開放標(biāo)簽治療期從第16周持續(xù)到第52周，目前仍在進(jìn)行中[1]。此階段的結(jié)果將在后續(xù)公布。

此外，此次申請還得到了德戈替尼完整臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)支持，其中包括DELTA1、2和3、DELTAFORCE以及DELTATEEN臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。[2-7]

在Anzupgo?的申請被藥品審評中心（CDE）受理后，NDA的全面評審工作已啟動。監(jiān)管審評過程預(yù)計(jì)將于2027年完成。

*結(jié)束*

關(guān)于慢性手部濕疹

慢性手部濕疹（CHE）是指持續(xù)3個月以上或一年內(nèi)復(fù)發(fā)2次或2次以上的手部濕疹（HE）[12,13]。CHE是手部最常見的皮膚病之一，全球患病率約為4.7%[14,15]。在大多數(shù)患者中，HE會發(fā)展為慢性疾病[14]。CHE是一種具有瘙癢和疼痛特征的波動性疾病，患者手部和腕部可能出現(xiàn)紅斑、鱗屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等癥狀[16]。

已證明CHE會造成心理和功能負(fù)擔(dān)，影響患者的生活質(zhì)量，[8.9]約70%的嚴(yán)重CHE患者承認(rèn)該疾病對日?；顒釉斐闪擞绊?。[10]此外，也有證據(jù)表明CHE所帶來的生活負(fù)擔(dān)也會影響患者的工作和收入[17]。

關(guān)于Anzupgo?（Delgocitinib，德戈替尼乳膏）

Anzupgo?乳膏是一種外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療中重度CHE成人患者。其可抑制JAK-STAT信號的激活，而JAK-STAT信號在CHE的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用[18]。

Anzupgo?已在歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞、韓國和阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批，用于治療對外用皮質(zhì)類固醇治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。Anzupgo?也在其他市場進(jìn)行研究。

Anzupgo?（德戈替尼）乳膏也獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療對外用皮質(zhì)類固醇治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者。不建議Anzupgo與其他JAK抑制劑或強(qiáng)效免疫抑制劑聯(lián)合使用[19]。

2014年，利奧制藥和日本煙草公司（JapanTobaccoInc.，JT）達(dá)成許可協(xié)議，利奧制藥獲得了除日本外在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化德戈替尼乳膏（外用）治療皮膚病學(xué)適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利，JT保留在日本的權(quán)利。

關(guān)于DELTAChina試驗(yàn)

DELTAChina是一項(xiàng)旨在評估使用Anzupgo?（每日兩次）對治療患有中重度CHE的中國成人和青少年（12歲及以上）患者的有效性、安全性和藥代動力學(xué)（PK）（僅成人）的III期試驗(yàn)。[1]

DELTAChina試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第16周時研究者總體評估-CHE治療成功（IGA-CHETS）。治療成功定義為IGA-CHE評分為0（清除）或1（幾乎清除），且相較于基線至少有兩個級別的改善。[1]

參考資料：

1.ClinicalTrials.gov.National Library of Medicine(U.S.).Efficacy,Safety,and Pharmacokinetics of Delgocitinib Cream in Chinese Adults and Adolescents With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema.Identifier:NCT06004050.https://clinicaltrials.gov/study/NCT06004050.

2.ClinicalTrials.gov.National Library of Medicine(U.S.).Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema(DELTA 1).Identifier:NCT04871711.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04871711.

3.ClinicalTrials.gov.National Library of Medicine(U.S.).Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema(DELTA 2).Identifier:NCT04872101.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

4.Bissonnette R,Warren RB,Pinter A,et al.Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema(DELTA 1 and DELTA 2):results from multicentre,randomised,controlled,double-blind,phase 3 trials.Lancet.2024;404(10451):461-473.

5.ClinicalTrials.gov.National Library of Medicine(U.S.).Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials(DELTA3).Identifier:NCT04949841https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841.

6.ClinicalTrials.gov.National Library of Medicine(U.S.).A 24 Week Trial to Compare the Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream 20 mg/g Twice-daily With Alitretinoin Capsules Once-daily in Adult Participants With Severe Chronic Hand Eczema.Identifier:NCT05259722.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05259722.

7.ClinicalTrials.gov.National Library of Medicine(U.S.).Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adolescents 12-17 Years of Age With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema(DELTA TEEN).Identifier:NCT05355818.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05355818.

8.Grant L,Seiding Larsen L,Burrows K,et al.Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema(CHE)Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists.Adv Ther.2020;37(2):692-706.

9.Dalgard FJ,Gieler U,Tomas-Aragones L,et al.The psychological burden of skin diseases:a cross-sectional multicenter study among dermatological out-patients in 13 European countries.J Invest Dermatol.2015;135(4):984-991.

10.Cortesi PA,Scalone L,Belisari A,et al.Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids.Contact Dermatitis.2014;70(3):158-168.

11.LEO Pharma Press Release.LEO Pharma Meets Primary Endpoint in Phase 3 DELTA China Trial with Anzupgo?(delgocitinib)Cream in Chinese Patients with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema(CHE)Published:February 25,2025.Last accessed:October,2025.Available at:https://www.biospace.com/press-releases/leo-pharma-meets-primary-endpoint-in-phase-3-delta-china-trial-with-anzupgo-delgocitinib-cream-in-chinese-patients-with-moderate-to-severe-chronic-hand-eczema-che

12.Lynde C,Guenther L,Diepgen TL,et al.Canadian hand dermatitis management guidelines.J Cutan Med Surg.2010;14(6):267-284.Erratum in:J Cutan Med Surg.2011 Nov-Dec;15(6):360.

13.Diepgen TL,et al.Guidelines for diagnosis,prevention and treatment of hand eczema.J Dtsch Dermatol Ges.2015 Jan;13(1):e1–22.

14.Bissonnette R,et al.Redefining treatment options in chronic hand eczema(CHE).JEADV.2010;24;1–20.

15.Apfelbacher C,Bewley A,Molin S,et al.Prevalence of chronic hand eczema in adults:a cross-sectional survey of over 60 000 respondents from the general population of Canada,France,Germany,Italy,Spain and the UK.Presented at the 2024 European Society of Contact Dermatitis(ESCD)congress;September 04-07 2024;Dresden,Germany.Poster presentation#3

16.Thyssen JP,Schuttelaar MLA,Alfonso JH,et al.Guidelines for diagnosis,prevention,and treatment of hand eczema.Contact Dermatitis.2022;86(5):357-378.

17.Voorberg AN,Loman L,Schuttelaar MLA.Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population:A Cross-sectional,Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study.Acta Derm Venereol.2022;102:adv00626.

18.Dubin C,Del Duca E,Guttman-Yassky E.Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema:Successes and Key Challenges.Ther Clin Risk Manag.2020;16:1319-1332.Erratum in:Ther Clin Risk Manag.2021 Mar 18;17:233.

19.ANZUPGO?(delgocitinib)cream.Prescribing Information.FDA.July 2025.

關(guān)于利奧制藥

利奧制藥是醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。我們基于一個多世紀(jì)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的突破性藥物的經(jīng)驗(yàn)，提供創(chuàng)新的皮膚健康解決方案。我們致力于為人們的生活帶來根本性改變，我們廣泛的產(chǎn)品組合每年為70多個國家的近1億患者提供服務(wù)。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4000多人。利奧制藥由主要股東利奧基金會和自2021年起的NordicCapital共同擁有

在中國，利奧制藥專注于銀屑病、特應(yīng)性皮炎、慢性手部濕疹和皮膚感染等疾病領(lǐng)域，是相關(guān)領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)者，通過有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)來提高人們的生活質(zhì)量。