近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)文宣布，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱"金賽藥業(yè)"）申報(bào)的替勃龍片獲批上市，用于治療婦女自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的低雌激素癥狀*。作為首個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的替勃龍片，替勃龍片（商標(biāo)名稱：金賽蓓?）為臨床絕經(jīng)激素治療（MHT）提供了新的國(guó)產(chǎn)方案，也為中國(guó)絕經(jīng)女性帶來(lái)更多治療選擇。

近年來(lái)，隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快，絕經(jīng)女性的健康管理需求日益凸顯。根據(jù)2023年統(tǒng)計(jì)年鑒推算，我國(guó)50歲及以上女性人口已超過(guò)2.4億人，絕經(jīng)后期已成為女性生命周期中最長(zhǎng)階段之一。50歲前后女性卵巢功能衰退致雌激素持續(xù)低落，這是雌激素 "斷供"而非單純年齡問(wèn)題。雌激素缺失會(huì)打亂身體多系統(tǒng)平衡，引發(fā)潮熱盜汗、失眠焦躁、反復(fù)泌尿系感染等不適，還增加骨質(zhì)疏松、心血管疾病等風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量和長(zhǎng)期健康。現(xiàn)有證據(jù)表明，絕經(jīng)激素治療（MHT）是唯一能夠一攬子解決由于絕經(jīng)后雌激素缺乏所帶來(lái)的各種相關(guān)問(wèn)題的方案[1]。

2023版《中國(guó)絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治療指南》[1]指出，替勃龍適用于不愿出現(xiàn)月經(jīng)樣出血的絕經(jīng)后女性，以及合并子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥或子宮腺肌病的患者。替勃龍是一種人工合成的類(lèi)固醇激素，口服后迅速代謝成三種化合物，可在不同組織中產(chǎn)生雌激素、孕激素和較弱的雄激素活性，應(yīng)用過(guò)程中無(wú)需添加孕激素[1]。多項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示，替勃龍?jiān)诓煌M織中存在臨床獲益，比如改善潮熱[2]、睡眠[3]；減輕陰道干澀[4]；增加骨密度[5]，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)[6]；減少乳腺刺激[2]，不增加乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)[7]，等等。

替勃龍片原研（商品名：利維愛(ài)?）由N.V.Organon研發(fā)，已被批準(zhǔn)在中國(guó)上市。金賽藥業(yè)針對(duì)國(guó)內(nèi)的絕經(jīng)激素治療未被滿足的臨床需求，研制了替勃龍片仿制藥。根據(jù)已完成的"中國(guó)絕經(jīng)后健康女性受試者空腹/餐后單次口服替勃龍片和利維愛(ài)?的單中心、隨機(jī)、開(kāi)放、兩序列、四周期、完全重復(fù)交叉設(shè)計(jì)的生物等效性試驗(yàn)"的臨床試驗(yàn)結(jié)果，金賽藥業(yè)研發(fā)的替勃龍片金賽蓓?與原研利維愛(ài)?生物等效，且安全性良好，為絕經(jīng)女性的低雌激素癥狀治療提供了新的選擇。

替勃龍片金賽蓓?的獲批上市，旨在滿足當(dāng)前巨大的臨床需求，為絕經(jīng)女性提供一種治療新選擇，對(duì)提升我國(guó)絕經(jīng)健康管理水平具有重要意義。

*國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥完整表述為：治療婦女自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的低雌激素癥狀。對(duì)于所有患者，應(yīng)根據(jù)對(duì)患者的總體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況決定是否處方本品治療，對(duì)于60歲以上的病人，尚應(yīng)考慮腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)：

1. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)絕經(jīng)學(xué)組.中國(guó)絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治療指南2023版[J].中華婦產(chǎn)科雜志2023年1月第58卷第1期4-21頁(yè).

2. Formoso G, et al. Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women[J]. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10(10):CD008536.

3. K-E Huang, et al. Updated clinical recommendations for the use of tibolone in Asian women[J]. Climacteric. 2010 Aug;13(4):317-27.

4. Stephen G Swanson, et al. Tibolone for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms and genital atrophy in postmenopausal women: a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study[J]. Menopause.2006;13(6):917-925.

5. Lizett Castrejón-Delgado, et al. Effect of Tibolone on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women: Systematic Review and Meta-Analysis[J].Biology (Basel).2021 Mar 10;10(3):211.

6. Steven R Cummings, et al. The effects of tibolone in older postmenopausal women[J]. N Engl J Med.2008 Aug 14;359(7):697-708.

7. Jin-Sung Yuk, et al. Breast cancer risk association with postmenopausal hormone therapy: Health Insurance Database inSouth Korea-based cohort study[J]. Eur J Endocrinol.2024Jan 3;190(1):1-11.

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