2025年9月24日——恒瑞醫(yī)藥(600276.SH;01276.HK),一家植根中國、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),今日宣布與以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球制藥公司Glenmark Pharmaceuticals公司的全資子公司Glenmark Specialty S.A.(GSSA)就恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的HER2 ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款,恒瑞醫(yī)藥將瑞康曲妥珠單抗在除中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)、美國、加拿大、歐洲、日本、俄羅斯、亞美尼亞、阿塞拜疆、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、摩爾多瓦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦和烏茲別克斯坦外的全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給Glenmark。恒瑞醫(yī)藥將收取1800萬美元的首付款、最高可達(dá)10.93億美元的與注冊(cè)和銷售相關(guān)的里程碑付款,以及相應(yīng)的銷售提成。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2,隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中,通過蛋白酶切釋放毒素在腫瘤細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性,可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng),進(jìn)一步提高抗腫瘤療效。

2025年5月,瑞康曲妥珠單抗在中國獲批上市,用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,這也是國內(nèi)首個(gè)獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物。2025年9月,瑞康曲妥珠單抗用于乳腺癌相關(guān)的新適應(yīng)癥上市申報(bào)獲國家藥監(jiān)局受理且被納入優(yōu)先審評(píng)程序;此外,瑞康曲妥珠單抗已有9項(xiàng)適應(yīng)癥被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單,覆蓋非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等多個(gè)瘤種。

目前,瑞康曲妥珠單抗正在積極推進(jìn)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。2025年8月,瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗和化療用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。