艾爾建（Allergan）近日宣布，美國FDA已經(jīng)批準其新藥cariprazine的補充性新藥申請（sNDA）。Cariprazine用于維持患有精神分裂癥的成年患者的治療。Cariprazine同時也被批準，用于美國境內(nèi)精神分裂癥、躁狂癥或兩種癥狀混合發(fā)作的的雙相I型疾病的急性治療。

精神分裂癥是一種慢性的致殘性疾病，給患者、家屬和社會造成了沉重的負擔。據(jù)估計，約有240萬美國成年患者受到該疾病影響。精神分裂癥的癥狀分為三大類：陽性癥狀（幻覺，妄想，思維障礙和運動障礙）、陰性癥狀（如缺乏動力和社交回避）以及認知癥狀（執(zhí)行功能、注意力和工作記憶等方面出現(xiàn)問題）。

Cariprazine是一種每日一次的非典型抗精神病口服藥物。該藥物被批準用于躁狂癥或與雙相I型疾病相關混合癥狀的成年患者的急性治療，同時也用來治療患有精神分裂癥的成年患者。盡管cariprazine在精神分裂癥和雙相I型疾病中的作用機制仍然未知，但它的功效可以通過結(jié)合在中樞多巴胺和5-HT1A受體的部分激動劑活性，以及5-HT2A受體的拮抗劑活性來體現(xiàn)。

Cariprazine在維持精神分裂癥患者治療的療效是基于一項長達72周的多國、隨機、雙盲的安慰劑對照試驗結(jié)果進行分析的。這項試驗用來研究如何防止成年精神分裂癥患者病癥的復發(fā)，其中包括一個為期20周的。在開放標簽研究期間，所有參與試驗的精神分裂癥患者每天使用3、6或9毫克的cariprazine進行治療。在開放標簽期間達到穩(wěn)定標準的患者之后將隨機接受cariprazine（每日3、6或9 毫克）或安慰劑治療，治療時間為72周，或直至患者疾病復發(fā)為止。該試驗的主要終點為患者在該隨機、雙盲試驗中的疾病復發(fā)時間。

試驗結(jié)果表明，與安慰劑對照組相比，cariprazine顯著延緩了患者的復發(fā)時間（P = 0.0010）。接受安慰劑治療的患者（49.5％，n = 49/99）疾病復發(fā)的幾率是接受cariprazine治療患者（29.7％，n = 30/101）的近兩倍。該試驗安全性結(jié)果與迄今為止cariprazine的觀察結(jié)果一致。

“由于患者癥狀的復雜性、對治療的不同反應和高復發(fā)率，精神分裂癥已經(jīng)成為最具挑戰(zhàn)性的心理疾病之一，”西北大學（Northwestern University）費恩伯格醫(yī)學院（Feinberg School of Medicine）精神病學和行為學教授Herbert Meltzer博士說道：“對于臨床醫(yī)生來說，他們的治療目標為盡可能減少精神分裂癥的復發(fā)。因為這種疾病的復發(fā)可能會為患者帶來困擾，而且往往會嚴重影響患者的健康。此次FDA對cariprazine維持精神分裂癥治療的批準，為醫(yī)生和需要治療的患者提供了重要的治療方法和長期的治療方案?！?/p>

▲David Nicholson博士

艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson博士表示：“精神分裂癥患者對同一種治療方法的不同反應，突顯了擁有多種治療方案的重要性。我們很高興FDA已經(jīng)認識到cariprazine在維持精神分裂癥成年患者治療方面的益處。此次cariprazine獲批，體現(xiàn)了我們對cariprazine的持續(xù)投入，以及我們在研發(fā)新的治療方案這方面的努力，用來解決精神疾病患者目前尚未滿足的需求。”