今日,藥明康德集團合作伙伴默沙東(MSD)宣布,美國FDA已批準其重磅免疫療法新藥Keytruda(pembrolizumab)用于治療罹患復發(fā)性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌,且腫瘤表達PD-L1的患者。這也是在特定的胃癌患者人群中,美國FDA批準的首款抗PD-1療法。

胃癌(gastriccancer)是一種病發(fā)于胃組織的癌癥。在全世界范圍內,胃癌是第五大常見的癌癥類型,也是癌癥死亡的第三大原因。全球每年約新增胃癌95.2萬例,導致約72.3萬例病人死亡。據(jù)估計,2017年美國有一萬多人死于胃癌。在這一疾病上,我們還沒有太多出色的治療方案。

以抗PD-1藥物為代表的癌癥免疫療法在多種癌癥的治療上取得了良好的效果。這些PD-1通路抑制劑可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,激活T細胞對腫瘤進行殺傷。以Keytruda為例,這款抗PD-1抗體已獲批治療肺癌、黑色素瘤、以及膀胱癌等對人類健康危害巨大的癌癥。

默沙東的新藥研發(fā)人員們在一項名為KEYNOTE-059的臨床試驗中進一步評估了Keytruda治療胃癌的潛力。該研究招募了259名患者,他們都已經(jīng)接受了至少2次先前的系統(tǒng)性治療,但疾病依舊出現(xiàn)了進展。試驗里,這些患者進一步接受了每3周200毫克Keytruda的治療。研究發(fā)現(xiàn),在腫瘤明顯表達PD-L1(綜合陽性分數(shù)不小于1分)的患者群體內(約占總體的55%),Keytruda治療的總體緩解率(ORR)達到了13.3%(95%CI:8.2,20.0),其中完全緩解率(CR)為1.4%,部分緩解率(PR)為11.9%。這些數(shù)據(jù)得到了美國FDA的認可。今年5月,Keytruda治療胃癌的申請得到了優(yōu)先審評資格

。4個月后,這款新藥順利獲批上市。

“歷史上看,晚期胃癌患者非常難治,這些患者也需要全新的治療方案,”耶魯癌癥中心(YaleCancerCenter)的CharlesS.Fuchs博士說道：“經(jīng)過多次治療的胃癌或胃食管結合部腺癌患者群體非常多樣化,KEYNOTE-059的試驗結果表明pembrolizumab在三線治療上有潛力改變我們對這些罹患難治疾病的患者的關懷方式?！?/p>

▲默沙東研究實驗室總裁RogerM.Perlmutter博士

“Keytruda是首款在美國獲批、用于治療經(jīng)治的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的PD-1檢查點抑制劑,這填補了治療上的空缺,”默沙東研究實驗室(MerckResearchLaboratories)總裁RogerM.Perlmutter博士說道：“本次批準是另一個里程碑,它是Keytruda在短短三年里獲得的第10個新適應癥。這個結果進一步彰顯了我們對患者的承諾,以及我們在抗擊多種癌癥上取得的進展。”

我們祝賀Keytruda獲批用于胃癌的治療,并祝愿免疫療法能為更多患者帶來生活的改變！