國(guó)家醫(yī)療保障局最新公告顯示，百時(shí)美施貴寶旗下全球首創(chuàng)、中國(guó)目前唯一獲批的CTLA-4抑制劑伊匹木單抗注射液（商品名：逸沃?）入選2025年《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱"商保創(chuàng)新藥目錄"）。逸沃是此次唯一入選商保創(chuàng)新藥目錄的免疫腫瘤藥物，入選的均為與PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃?）聯(lián)用的適應(yīng)癥，包括：用于不可切除或晚期肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者的一線治療；用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療；以及用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。目錄預(yù)計(jì)于2026年1月1日起執(zhí)行。

　　商保創(chuàng)新藥目錄于今年首次設(shè)立，聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著的藥品。此次逸沃入選商保創(chuàng)新藥目錄，將提升其用于多個(gè)中國(guó)高發(fā)瘤種及罕見瘤種中的可及性，讓更多治療需求亟待滿足的患者能從以逸沃為基礎(chǔ)的創(chuàng)新療法中切實(shí)獲益。

　　"本次商保創(chuàng)新藥目錄的設(shè)定，是國(guó)家完善多層次醫(yī)療保障體系的重要舉措，為臨床價(jià)值明確、患者需求迫切的創(chuàng)新藥開辟了新的可及路徑，讓更多患者能夠更可持續(xù)地使用到有價(jià)值的治療方案。"中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院名譽(yù)院長(zhǎng)樊嘉教授表示，"以肝細(xì)胞癌為例，其在中國(guó)的發(fā)病人數(shù)位居全球第一，死亡人數(shù)也高居所有癌癥第二[1]，疾病負(fù)擔(dān)沉重；而CheckMate-9DW研究證實(shí)了伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗的雙免方案用于一線治療在總生存期、客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間等方面的突出優(yōu)勢(shì)，為患者提供了長(zhǎng)生存的希望。隨著伊匹木單抗入選商保創(chuàng)新藥目錄，將提高創(chuàng)新治療的可及性，有望助力中國(guó)肝細(xì)胞癌臨床整體療效的提升。"

　　作為全球首個(gè)雙免疫聯(lián)合療法，逸沃聯(lián)合歐狄沃方案依托高度協(xié)同的作用機(jī)制和扎實(shí)的臨床研究證據(jù)，在多個(gè)瘤種中展現(xiàn)出顯著、持久的長(zhǎng)期生存獲益：

　　? CheckMate-9DW研究是目前唯一證實(shí)雙免疫療法（逸沃聯(lián)合歐狄沃）對(duì)比兩種標(biāo)準(zhǔn)治療藥物（侖伐替尼或索拉非尼），在晚期肝細(xì)胞癌一線治療中展現(xiàn)出顯著生存獲益的III期研究。研究主要終點(diǎn)顯示，逸沃聯(lián)合歐狄沃組的中位總生存期（mOS）為23.7個(gè)月（對(duì)照組為20.6個(gè)月）；次要終點(diǎn)方面，逸沃聯(lián)合歐狄沃組的客觀緩解率（ORR）為36%（對(duì)照組為13%），中位緩解時(shí)間（mDOR）可達(dá)30.4個(gè)月（對(duì)照組為12.9個(gè)月）[2]。

　　? CheckMate-8HW研究顯示，逸沃聯(lián)合歐狄沃對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療，在MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）一線治療中可顯著降低79%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)[3]；逸沃聯(lián)合歐狄沃用于該人群的全線治療，患者無進(jìn)展生存期（PFS）顯著優(yōu)于歐狄沃單藥治療，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降38%[4]。

　　在以上研究中，逸沃聯(lián)合歐狄沃方案整體安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)[2],[3],[4]。

　　"伊匹木單抗成為了商保創(chuàng)新藥目錄首次制定后唯一入選的免疫腫瘤藥物，對(duì)此我們深感榮幸與振奮。這不僅體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)伊匹木單抗臨床價(jià)值的認(rèn)可，也是百時(shí)美施貴寶作為行業(yè)先行者，積極響應(yīng)國(guó)家多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)的又一里程碑。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國(guó)總經(jīng)理錢江表示，"在‘中國(guó)2030戰(zhàn)略'的指引下，百時(shí)美施貴寶在多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域持續(xù)深耕，以提高腫瘤患者對(duì)創(chuàng)新藥物的可及性：我們支持中國(guó)癌癥基金會(huì)發(fā)起了首個(gè)免疫腫瘤藥物患者援助項(xiàng)目；我們的免疫腫瘤產(chǎn)品也是被納入最多惠民保項(xiàng)目的腫瘤藥物之一。未來，我們期待與各界攜手，共同探索基本醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)、患者援助項(xiàng)目等模式的有機(jī)聯(lián)動(dòng)，為中國(guó)患者帶來更多可及、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療選擇。"

　　在百時(shí)美施貴寶的支持下，中國(guó)癌癥基金會(huì)（CFC）發(fā)起的中國(guó)首個(gè)免疫腫瘤藥物患者援助項(xiàng)目——?dú)W狄沃患者援助項(xiàng)目，目前已惠及超過4萬人次。近日，中國(guó)癌癥基金會(huì)宣布，有望進(jìn)一步拓展項(xiàng)目的援助范圍，覆蓋逸沃和歐狄沃用于肝細(xì)胞癌一線治療以及用于非小細(xì)胞肺癌（PD-L1≥1%且驅(qū)動(dòng)基因陰性）一線治療的適應(yīng)癥，幫助更多患者降低支付壓力，獲得長(zhǎng)生存的希望。

　　本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。

　　關(guān)于歐狄沃及逸沃

　　歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個(gè)PD-1抑制劑，目前已在超過65個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批共12個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝細(xì)胞癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤。

　　歐狄沃與逸沃于2015年10月獲批成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤藥物聯(lián)合療法，目前已在全球超過50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批共7個(gè)瘤種，涵蓋黑色素瘤、腎癌、結(jié)直腸癌、肝癌、肺癌、胸膜腫瘤、食管癌。

　　歐狄沃是中國(guó)首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤藥物。歐狄沃聯(lián)合逸沃是中國(guó)首個(gè)獲批上市的雙免疫治療。目前，以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療在中國(guó)已獲批共14項(xiàng)適應(yīng)癥：

　　1. 歐狄沃適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；

　　2. 歐狄沃適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（定義為表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者；

　　3. 歐狄沃可用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者；

　　4. 歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者；

　　5. 歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者；

　　6. 歐狄沃可用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；

　　7. 歐狄沃聯(lián)合含氟嘧啶類和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療；

　　8. 歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療適用于新輔助治療可切除的（腫瘤直徑≥4cm或淋巴結(jié)陽性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；

　　9. 歐狄沃適用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療；

　　10. 歐狄沃聯(lián)合逸沃適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療；

　　11. 歐狄沃聯(lián)合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者的一線治療；

　　12. 歐狄沃聯(lián)合逸沃適用于不可切除或晚期肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者的一線治療。

　　13. 歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療繼之以手術(shù)切除及本品單藥輔助治療，適用于可切除的（腫瘤≥4cm或淋巴結(jié)陽性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；

　　14. 歐狄沃聯(lián)合逸沃適用于由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療。

　　開發(fā)歐狄沃與逸沃所基于的早期研究均已被授予諾貝爾獎(jiǎng)。歐狄沃和逸沃也是全球唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

　　*歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案

　　關(guān)于百時(shí)美施貴寶中國(guó)

　　百時(shí)美施貴寶是一家以"研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病"為使命的全球領(lǐng)先的生物制藥公司，始終踐行"引領(lǐng)科學(xué)，改變患者生命"的企業(yè)愿景。在中國(guó)，百時(shí)美施貴寶致力于成為"根植中國(guó)、源于中國(guó)"的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，專注于加速引入公司在腫瘤學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)和心血管疾病等核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，早日惠及中國(guó)患者。

　　[1]Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

　　[2]Yau T, Galle PR, Decaens T, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus lenvatinib or sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (CheckMate 9DW): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2025;405(10492):1851-1864.

　　[3]Andre, T et. al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs chemotherapy (chemo) as first-line (1L) treatment for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): First results of the CheckMate 8HW study. ASCO GI 2024, LBA 768.

　　[4]Andre T, et al. First results of nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs NIVO monotherapy for microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC) from CheckMate 8HW. 2025 ASCO GI LBA143.