近日，金賽藥業(yè)（GenSci）宣布旗下產品GenSci142膠囊獲批臨床，將開展用于細菌性陰道病的臨床試驗。GenSci142膠囊是金賽藥業(yè)自主開發(fā)的1類創(chuàng)新生物制品，經過AI設計優(yōu)化，臨床前試驗數據顯示其具備在不傷害有益菌的同時精準殺滅致病菌的潛在優(yōu)勢。值得一提的是，GenSci142膠囊是國家藥監(jiān)局9月12日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（2025年第86號）》，正式推出創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批"30日通道"后，首個獲批的創(chuàng)新藥臨床試驗申請。

　　截圖來源：CDE官網

　　細菌性陰道病（BV）是育齡期女性中最常見的陰道感染性疾病之一，中國女性患者群體達5000萬至7000萬[1]，存在臨床未滿足需求。BV病理機制主要表現為兼性及專性厭氧菌，尤其以加德納菌的過度增殖最為顯著。目前，臨床推薦藥物主要為抗厭氧菌類抗生素[1]，如硝基咪唑類（如甲硝唑、替硝唑）和克林霉素。但其長期控制效果不理想，并且加德納菌極易對甲硝唑產生耐藥，從而導致治療失敗并誘發(fā)復發(fā)，影響患者生活質量。

　　通過生物信息學篩選序列和AI設計優(yōu)化分子結構，臨床前試驗觀察到GenSci142膠囊可破壞細菌細胞壁，選擇性快速殺滅加德納菌（細菌性陰道炎的主要病原體），充分保留保護性乳桿菌；同時，穿透并瓦解生物膜，減少復發(fā)。臨床前試驗結果顯示，本產品臨床反應迅速，有望12小時內顯著減輕癥狀，對甲硝唑耐藥感染（90%的耐藥比例）依然有效，通過陰道局部給藥，無全身暴露風險，具有深度清除和低耐藥風險等潛在核心優(yōu)勢。

　　金賽藥業(yè)自成立以來，持續(xù)聚焦女性健康領域，以輔助生殖為基石，覆蓋婦科感染、婦科腫瘤、婦科常見病等女性全生命周期的健康需求。2023年，金賽藥業(yè)專注女性健康業(yè)務的子公司——金妍迪科設立，秉承"因愛而生，為愛前行"的使命，針對多個婦科細分領域開發(fā)藥品、器械、營養(yǎng)食品等。目前已有多款產品上市，其中包括GnRH激動劑曲普瑞林、GnRH拮抗劑西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、黃體酮注射液（II）等多款創(chuàng)新性產品。2025年，長效重組人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）（金賽佳?）和替勃龍片（金賽蓓?）兩款新藥獲批上市。金賽藥業(yè)正通過不斷的開拓創(chuàng)新，致力為全球女性健康提供全方位、創(chuàng)新性的解決方案。

　　參考文獻

　　[1]中華醫(yī)學會婦產科學分會感染性疾病協(xié)作組.細菌性陰道病診治指南（2021修訂版）.中華婦產科雜志, 2021,56(1) : 3-6. DOI: 10.3760/cma.j.cn112141-20200717-00583

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