為鼓勵研究創(chuàng)制新藥,提升我國自主創(chuàng)新能力,加強(qiáng)藥品注冊管理,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,國家開啟了“特殊審批”、“重大專項”、“優(yōu)先審評”等藥品的特殊審批通道。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計,國家藥品審評中心(CDE)歷年受理的“特殊審批”、“重大專項”、“優(yōu)先審評”品種數(shù)量走勢如圖1、2所示?！疤厥鈱徟毕嚓P(guān)受理號從2004年開始出現(xiàn),截止2017年6月30日,累計受理1554個特殊審批品種(按受理號計,下同)；2005年開始出現(xiàn)“重大專項”相關(guān)受理號,截止6月30日累計受理318個重大專項品種；“優(yōu)先審評”相關(guān)受理號從2010年開始出現(xiàn),截止6月30日累計受理303個優(yōu)先審評品種。從受理品種數(shù)量來看,特殊審批品種遠(yuǎn)超優(yōu)先審評、重大專項品種,是其受理數(shù)量總和的2.5倍之多。

圖1：“特殊審批”、“重大專項”、“優(yōu)先審評”品種數(shù)量及組合數(shù)量

注：“特殊審批+優(yōu)先審評”：既是特殊審批又是優(yōu)先審評的品種；“特殊審批+重大專項”：既是特殊審批又是重大專項的品種；“重大專項+優(yōu)先審評”：既是重大專項又是優(yōu)先審評的品種；“特殊審批+優(yōu)先審評+重大專項”：既是特殊審批又是優(yōu)先審評還是重大專項的品種。

圖2：CDE歷年受理的“特殊審批”、“重大專項”、“優(yōu)先審評”品種走勢

特殊審批品種自2004年出現(xiàn)第1個受理號后,2005-2007年期間沒有品種被受理,直到2008年。2008-2013年之前受理數(shù)量一直處于快速增長階段,2013年達(dá)到峰值289個,2013年之后三年期間受理數(shù)量開始下滑。2017年上半年受理146個品種。1554個特殊審批品種大多為化藥(如圖3所示),占比高達(dá)94.1%,其他類型藥品僅占5.9%。

重大專項品種受理數(shù)量在2015年之前一直呈現(xiàn)出波浪式上升趨勢,2015年達(dá)到峰值67個。但2016年僅10個品種被受理,2017上半年也未有品種被受理。318個重大專項品種各藥品類型占比如圖4所示,中藥占到6.6%。

優(yōu)先審評品種開始受理的5年期間,受理數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢,2016年更有122個品種被受理。2017上半年也有58個品種被受理。303個優(yōu)先審評品種按藥品類型分類,化藥仍占主導(dǎo)地位(如圖5所示),占比達(dá)85.8%,生物制品占13.5%。

圖3：特殊審批品種藥品類型占比

圖4：重大專項品種藥品類型占比

圖5：優(yōu)先審評品種藥品類型占比

截至目前,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司的化學(xué)1類新藥“艾博衛(wèi)泰”及制劑“注射用艾博衛(wèi)泰”是CDE唯一受理的既是“特殊審批”又是“優(yōu)先審評”還是“重大專項”品種。2016年7月被受理,目前還在審評審批中(如表1所示),系復(fù)方類治療HIV感染的抗病毒藥物,也是全球第一個長效HIV融合抑制劑。

表1：既是“特殊審批”又是“重大專項”還是“優(yōu)先審評”的品種

表3：4個制證完畢-已發(fā)批件的優(yōu)先審評品種

去除補(bǔ)充申請后,優(yōu)先審評品種數(shù)量≥3的企業(yè)及分屬品種數(shù)如圖7所示,國內(nèi)、跨國企業(yè)各占半壁江山。冠軍和亞軍分別為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和廣東東陽光藥業(yè)。

圖7：優(yōu)先審評品種數(shù)量≥3的企業(yè)及分屬品種數(shù)