6 月份獲批臨床報(bào)告

◆ 6 月獲批臨床的新藥共有 151 個(gè)受理號(hào)，涉及 91 個(gè)品種(附名單)

本報(bào)告數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE 藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示

本月獲批臨床新藥品種

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)進(jìn)度庫(kù)顯示，2021 年 6 月獲批臨床的新藥共有 151 個(gè)受理號(hào)，涉及 91 個(gè)品種。

從企業(yè)的維度來講，上個(gè)月新藥獲批臨床較多的企業(yè)(母企業(yè))分別為中國(guó)生物制藥(5 個(gè))、恒瑞醫(yī)藥(4 個(gè))、君實(shí)生物(3 個(gè))，下圖為具體名單：

下面是本月獲批臨床品種的部分重點(diǎn)產(chǎn)品介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長(zhǎng)，可選擇性閱讀。

獲批臨床新藥品種介紹

6 月新藥獲批臨床的受理號(hào)共 151 個(gè)，涉及 91 個(gè)品種，部分產(chǎn)品介紹如下。

藥品名稱：ASKC852 片

企業(yè)名稱：奧賽康藥業(yè)

ASKC852 片是全新的小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，能從多種途徑抑制腫瘤的生長(zhǎng)和進(jìn)展，包括抑制腫瘤的上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化(EMT)和轉(zhuǎn)移，增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境內(nèi)的抗腫瘤免疫反應(yīng)，抑制腫瘤內(nèi)血管新生等。臨床前研究發(fā)現(xiàn) ASKC852 片單藥即能體現(xiàn)抑瘤作用，與 PD-1/L1 抗體聯(lián)用表現(xiàn)出顯著的協(xié)同抗腫瘤效果，另外還能有效地抑制癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移。

藥品名稱：BR101 注射液

企業(yè)名稱：博銳生物

BR101 是一種靶向 CD73 的全人源單克隆抗體，通過阻斷腺苷的生成，解除免疫抑制。BR101 與其他免疫檢查點(diǎn)類藥物如抗 PD-1/PD-L1 單抗聯(lián)用，可產(chǎn)生明顯的腫瘤治療協(xié)同作用。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)靶向 CD73 的單克隆抗體藥品上市。

藥品名稱：FCN-098 膠囊

企業(yè)名稱：復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥

FCN-098 膠囊為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的二代 TRK 小分子抑制劑，擬主要用于治療 NTRK 基因變異的晚期實(shí)體瘤。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)二代 TRK 小分子抑制劑產(chǎn)品獲批上市。

藥品名稱：FWD1509 MsOH 片

企業(yè)名稱：福沃藥業(yè)

該藥是福沃藥業(yè)自主研發(fā)的一款口服第四代 EGFR 小分子靶向抑制劑，也是福沃藥業(yè)自主研發(fā)的首款 1 類創(chuàng)新藥。本次獲批臨床適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。在多項(xiàng)臨床前研究中，F(xiàn)WD1509 可有效抑制 EGFR exon20 插入突變多種亞型的肺癌細(xì)胞的增殖，展示出良好的抗腫瘤療效。

藥品名稱：GH35 片

企業(yè)名稱：勤浩醫(yī)藥

該藥是勤浩醫(yī)藥研發(fā)的一款 KRASG12C 抑制劑。體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)表明，GH35 對(duì) KRASG12C 突變具有高選擇性和極強(qiáng)的生物活性，對(duì)野生型 KRAS 以及安全性相關(guān)的靶點(diǎn)無(wú)顯著影響，脫靶風(fēng)險(xiǎn)低;同時(shí)代謝性質(zhì)優(yōu)異，口服生物利用度高，且安全性良好。

藥品名稱：HR19034 滴眼液

企業(yè)名稱：盛迪醫(yī)藥

該藥是恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥開發(fā)的產(chǎn)品，擬用于防控兒童近視進(jìn)展。其活性成分主要通過與鞏膜、脈絡(luò)膜、視網(wǎng)膜的相關(guān)受體相互作用，抑制眼軸增長(zhǎng)，從而延緩近視進(jìn)展。目前，國(guó)內(nèi)外尚未有同類產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

藥品名稱：HS269 片

企業(yè)名稱：海正藥業(yè)

HS269 是一種口服的 RET 選擇性抑制劑，主要適用于治療 RET 融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌，甲狀腺癌和 RET 突變陽(yáng)性的髓樣甲狀腺癌等實(shí)體瘤。

藥品名稱：ICP-033 片

企業(yè)名稱：諾誠(chéng)健華

ICP-033 是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的一種新型多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，可選擇性抑制盤狀結(jié)構(gòu)域受體 1/2(DDR1/2)、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 2/3(VEGFR 2/3)以及血小板衍生生長(zhǎng)因子受體(PDGFR α/β)等受體酪氨酸激酶，擬開發(fā)作為單藥或和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合，治療肝癌、腎細(xì)胞癌、大腸癌及其他實(shí)體腫瘤。

藥品名稱：JS007 注射液

企業(yè)名稱：君實(shí)生物

該藥是君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗 CTLA-4 單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。JS007 可以特異性地與 CTLA-4 結(jié)合并有效阻斷 CTLA-4 與其配體 B7(CD80 或 CD86) 的相互作用，從而活化 T 淋巴細(xì)胞，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

藥品名稱：KL590586 膠囊

企業(yè)名稱：科倫博泰

該藥是科倫藥業(yè)子公司四川科倫博泰研發(fā)的小分子選擇性靶向 RET 激酶抑制劑，靶點(diǎn)成熟，作用機(jī)制明確，擬用于 RET 融合或突變的晚期實(shí)體瘤的治療，是公司研發(fā)的首個(gè)泛瘤種的精準(zhǔn)治療藥物。

藥品名稱：LM-102 注射液

企業(yè)名稱：禮新醫(yī)藥

該藥是禮新醫(yī)藥的一款 Claudin 18.2 抗體，獲批臨床的適應(yīng)癥為 CLDN18.2 陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤。Claudin 18.2 在正常細(xì)胞中表達(dá)高度受限，但在多種腫瘤中頻繁異位激活和過表達(dá)。理論上，通過抑制 Claudin 18.2，可以起到抗腫瘤作用。

藥品名稱：LNK01003 片

企業(yè)名稱：凌科藥業(yè)

LNK01003 是一款用于治療炎癥性腸炎的靶向激酶抑制劑。在臨床前試驗(yàn)中，LNK01003 展現(xiàn)出了低系統(tǒng)暴露量和高腸道暴露量的優(yōu)勢(shì)，潛在地避免了因系統(tǒng)性抑制免疫而帶來的毒性，是一款具有潛在藥效及安全性的創(chuàng)新候選藥物。

藥品名稱：LY3471851 注射液

企業(yè)名稱：禮來制藥

LY3471851(NKTR-358)是 Nektar 公司開發(fā)的一種潛在「first-in-class」療法，它靶向 IL-2 受體復(fù)合物，可以刺激抑制性免疫細(xì)胞調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞增殖。2017 年 7 月，禮來與 Nektar 公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化 LY3471851。

藥品名稱：QR052107B 片

企業(yè)名稱：朗來科技

該藥是武漢朗來科技自主研發(fā)的 P2X3 受體選擇性拮抗劑，用于難治性和/或不明原因慢性咳嗽治療。P2X3 受體廣泛表達(dá)于自主感覺神經(jīng)上，被認(rèn)為是誘發(fā)咳嗽和咳嗽超敏的核心因素之一。P2X3 受體拮抗劑通過拮抗位于初級(jí)傳入神經(jīng)的 P2X3 受體，降低傳入神經(jīng)興奮性抑制咳嗽。

藥品名稱：SH3765 片

企業(yè)名稱：圣和藥業(yè)

該藥是圣和藥業(yè)研發(fā)的 PRMT5 小分子抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。圣和藥業(yè)正在中美同步推進(jìn) SH3765 的臨床開發(fā)，該新藥今年 2 月已獲 FDA 臨床試驗(yàn)許可。

藥品名稱：SHR7280 片

企業(yè)名稱：恒瑞醫(yī)藥

SHR7280 是一種口服小分子 GnRH 受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性 GnRH 與 GnRH 受體的結(jié)合，抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平，治療包括子宮內(nèi)膜異位癥在內(nèi)的激素依賴性疾病。

藥品名稱：SYSA1801 注射液

企業(yè)名稱：石藥集團(tuán)

該藥是石藥集團(tuán)開發(fā)的一款抗 Claudin 18.2 單克隆抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，臨床前體外和體內(nèi)的動(dòng)物試驗(yàn)顯示其能有效通過抗 Claudin 18.2 抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞，將小分子毒素帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療腫瘤作用。本次獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為 Claudin 18.2 表達(dá)實(shí)體瘤。

藥品名稱：Teclistamab 注射液

企業(yè)名稱：強(qiáng)生制藥

強(qiáng)生 1 類生物新藥 teclistamab 注射液是一款靶向 B 細(xì)胞成熟抗原(BCMA)和 T 淋巴細(xì)胞表面 CD3 受體的雙特異性抗體，此前已在美國(guó)獲得 FDA 授予治療多發(fā)性骨髓瘤的突破性療法認(rèn)定，并獲歐洲藥品管理局(EMA)頒發(fā)的優(yōu)先藥物資格(PRIME)。

藥品名稱：XZP-5955 片

企業(yè)名稱：軒竹生物

該藥是四環(huán)醫(yī)藥附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的 1 類新藥，是新一代靶向 NTRK 和 ROS1 的雙重抑制劑。在 BaF3 LMNA-TRKA G595R 異種移植模型中，XZP-5955 表現(xiàn)出對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的劑量依賴性抑制，并導(dǎo)致顯著的腫瘤消退甚至完全腫瘤抑制作用。

藥品名稱：YS001 膠囊

企業(yè)名稱：江蘇吳中

YS001 膠囊為江蘇吳中控股子公司自主研發(fā)的 PI3K/mTOR 雙靶點(diǎn)抑制劑，是擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的抗腫瘤藥物，已獲得中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)。其研發(fā)的目標(biāo)適應(yīng)癥為乳腺癌、腎癌、胃癌、卵巢癌等晚期惡性實(shí)體瘤。

藥品名稱：巴替利單抗注射液

企業(yè)名稱：貝達(dá)藥業(yè)/Agenus

巴替利單抗是 Agenus 公司開發(fā)的一款抗 PD-1 的單抗。2020 年 6 月，貝達(dá)藥業(yè)與 Agenus 達(dá)成合作，獲得了后者巴替利單抗及抗 CTLA-4 抗體澤弗利單抗在中國(guó)區(qū)域內(nèi)，單藥或聯(lián)用治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。

藥品名稱：注射用重組人源化抗 Muc1 單抗-Tub201 偶聯(lián)劑

企業(yè)名稱：多禧生物

多禧生物的此款新藥是國(guó)內(nèi)獲批臨床的首款 MUC1 ADC 新藥。Muc1(跨膜糖蛋白粘蛋白 1)是一種 I 型跨膜蛋白，具有高度糖基化的胞外結(jié)構(gòu)域，從細(xì)胞表面延伸 200-500 納米, 是細(xì)胞表面最先與機(jī)體免疫系統(tǒng)接觸的膜表面分子之一。