丁香園

2013-4-19

2013

年

4

月

16

日，美國食品藥品管理局

FDA

）發(fā)布了新配方奧施康定

OxyContin

）的標簽內容，而在同一天奧施康定的原研制劑專利權到期，此舉可以避免該原研制劑被防制，因為就配方不具備防止被濫用的特性。

新配方制劑的標簽內容顯示奧施康定“具有某些理化特性，通過鼻內給藥方式可以減少濫用?！痹诼暶髦?，

FDA

表示將不會批準任何基于奧施康定原研制劑的仿制藥申請。

普度制藥研究與開發(fā)高級副總裁

Gary Stiles

醫(yī)學博士說，公司對

FDA

批準新配方奧施康定標簽內容表示滿意。

2010

年，可防止濫用的新配方奧施康定上市以后，普度制藥自動將原來的奧施康定從市場撤回。

FDA

藥物評價和研究中心負責法規(guī)的副主任

Douglas Throckmorton

醫(yī)學博士說，可防止濫用的阿片類藥物的開發(fā)在

FDA

具有公眾衛(wèi)生優(yōu)先權。

Throckmorton

說：“奧施康定原研制劑和新配方制劑均受制于濫用和誤用，但

FDA

確定新配方奧施康定可能會被注射困難者濫用，并且與原研制劑相比，新配方制劑通過鼻腔吸入可能會減少其濫用?！?/p>

FDA

已經表示已經確定奧施康定新配方具有防止濫用的特性，因為新配方更難壓碎、破裂或溶解，其可以形成一種粘性水凝膠，防止被用來制成注射劑。但

FDA

提醒這不表示新配方奧施康定可以完全防止濫用，其仍可以被壓碎，撒到食物或通過胃管而攝入體內。

普度制藥和恩多制藥等知名阿片類藥物制造商一直在努力阻止缺乏技術壁壘的自家產品被仿制。