諾華創(chuàng)新藥物飛赫達(dá)?（鹽酸伊普可泮膠囊）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgA腎?。┏扇嘶颊叩?a href="http://www.phgsvzt.cn/k/bti1l8qkrnijun4.html" target="_blank">蛋白尿水平。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。飛赫達(dá)?是中國首個(gè)且目前唯一獲批的口服補(bǔ)體B因子抑制劑，靶向抑制補(bǔ)體旁路途徑，減少腎小球炎癥和補(bǔ)體介導(dǎo)的腎損傷。這是今年繼飛赫達(dá)?獲批成人C3腎小球病（C3G）適應(yīng)癥和諾銳達(dá)?獲批IgA腎病適應(yīng)癥之后，諾華在國內(nèi)批準(zhǔn)的又一腎臟疾病治療領(lǐng)域適應(yīng)癥。

諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："飛赫達(dá)?是諾華腎臟疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品組合的重要組成部分，今年我們已有兩款腎臟疾病治療領(lǐng)域產(chǎn)品的三個(gè)適應(yīng)癥相繼獲批，再次彰顯諾華加速創(chuàng)新藥物引入，滿足中國腎病患者迫切治療需求的決心和行動(dòng)力。未來，諾華將繼續(xù)深耕腎臟疾病治療領(lǐng)域，為包括IgA腎病在內(nèi)的中國腎病患者提供更加精準(zhǔn)有效的治療方案，幫助患者提升生活質(zhì)量，并進(jìn)一步推動(dòng)中國腎臟疾病治療領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。"

IgA腎病是一種高度異質(zhì)性的免疫炎癥性疾病，也是中國最常見的原發(fā)性腎小球疾病。我國約有400萬IgA腎病患者，其中20-30歲的青壯年是高發(fā)群體，給個(gè)人、家庭乃至社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。研究顯示，多達(dá)50%的持續(xù)性蛋白尿IgA腎病患者會(huì)在確診后10-20年內(nèi)進(jìn)展為腎衰竭[1],[2]，需進(jìn)行終身透析治療或腎移植。對(duì)于疾病快速進(jìn)展和長(zhǎng)期透析的恐懼，以及蛋白尿水平不能長(zhǎng)期穩(wěn)定控制的沮喪貫穿著患者整個(gè)診斷和治療過程，嚴(yán)重影響了患者的生活。

"與歐美地區(qū)相比，包括中國在內(nèi)的亞洲IgA腎病患者不僅發(fā)病率更高，而且預(yù)后更差，腎功能下降速度更快，一旦控制不當(dāng)，很容易進(jìn)展至終末期腎病。盡早明確診斷，有助于患者及時(shí)獲得個(gè)體化治療，改善預(yù)后?！I穿刺活檢'是腎臟疾病診斷的‘金標(biāo)準(zhǔn)'，但由于不少患者對(duì)有創(chuàng)檢查心存顧慮，常常導(dǎo)致診斷延遲，多數(shù)患者在確診時(shí)已經(jīng)出現(xiàn)腎臟損傷，錯(cuò)過了最佳干預(yù)期。"北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任張宏教授表示。

補(bǔ)體旁路途徑的激活被認(rèn)為是IgA腎病的發(fā)病機(jī)制之一[3],[4],[5],[6]。IgA腎病患者中伴有補(bǔ)體旁路過度激活的人群疾病進(jìn)展迅速，風(fēng)險(xiǎn)更高。飛赫達(dá)?是一種特異性補(bǔ)體B因子口服抑制劑，通過與B因子結(jié)合，選擇性抑制補(bǔ)體旁路途徑的過度活化，從而穩(wěn)定降低蛋白尿，改善腎小球炎癥，延緩疾病進(jìn)展。

"飛赫達(dá)?獲批IgA腎病適應(yīng)癥，有望為IgA腎病患者群體帶來更精準(zhǔn)的治療方案，能夠快速且穩(wěn)定地控制尿蛋白，延緩疾病進(jìn)展，有望改變我國IgA腎病的臨床治療格局。"北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任張宏教授表示。

此次獲批主要基于飛赫達(dá)?（鹽酸伊普可泮膠囊）的全球III期研究（APPLAUSE-IgAN），其中期結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，接受飛赫達(dá)?治療的患者第2周即觀察到晨尿UPCR降低，第9個(gè)月時(shí)蛋白尿較安慰劑組顯著降低38.3%，且耐受性和安全性良好[3]。

截至目前，諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域的布局已覆蓋IgA腎病和C3G適應(yīng)癥。除已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的飛赫達(dá)?和諾銳達(dá)?之外，諾華在IgA腎病治療領(lǐng)域的在研管線產(chǎn)品還包括Zigakibart，依托不斷完善的創(chuàng)新治療藥物布局，致力于造福更多中國腎病患者。

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[1]Pitcher D,Braddon F,Hendry B,et al.Long-term outcomes in IgA nephropathy[J].Clin J Am Soc Nephrol,2023,18(6):727-738.

[2]Shen X,Chen P,Liu M,et al.Long-term outcomes of IgA nephropathy in China[J].Nephrol Dial Transplant,2024,19:gfae252.

[3]FABHALTA prescribing information.East Hanover,NJ:Novartis Pharmaceuticals Corp;August 2024.

[4]Lafayette RA,Kelepouris E.lmmunoglobulin A nephropathy:advances in understanding of pathogenesis and treatment.Am J Nephrol.2018;47(suppl 1):43-52.

[5]Rizk DV,Maillard N,Julian BA,et al.The emerging role of complement proteins as a target for therapy of IgA nephropathy.Front Immunol.2019;10:504.

[6]Perkovic V,Kollins D,Renfurm R,et al.Efficacy and Safety of Iptacopan in Patients with IgA Nephropathy:Interim Results from the Phase 3 APPLAUSE-IgAN Study.Presented at the World Congress of Nephrology(WCN);April 15,2024;Buenos Aires,Argentina.

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諾華是一家創(chuàng)新藥物公司。我們時(shí)刻努力，創(chuàng)想醫(yī)藥未來，改善人們生活質(zhì)量，延長(zhǎng)人類壽命，從而在患者、醫(yī)療專業(yè)人士和社會(huì)面對(duì)嚴(yán)重疾病挑戰(zhàn)時(shí)為其賦能。2024年，我們的藥物惠及全球近3億人。

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