北京時間2025年9月8日晚，在國際肺癌研究協(xié)會（IASIC）舉辦的世界肺癌大會（WCLC）期間，百濟神州公布了替雷利珠單抗（百澤安?）兩項最新臨床研究成果，包括用于可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術(shù)期治療的RATIONALE-315研究的最終分析，以及用于二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的RATIONALE-303研究的長期隨訪數(shù)據(jù)。兩項研究的總生存期（OS）數(shù)據(jù)出爐，為替雷利珠單抗在NSCLC的治療方案補充了堅實的生存獲益證據(jù)。

圖：WCLC現(xiàn)場替雷利珠單抗RATIONALE-315研究結(jié)果公布

RATIONALE-315研究：圍術(shù)期治療4年EFS率達61.2%，OS率達72.3%，各項研究終點均展現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)和臨床意義雙重改善

本次大會公布的替雷利珠單抗RATIONALE-315研究最終分析結(jié)果令人振奮。對于可切除的NSCLC患者，替雷利珠單抗新輔助聯(lián)合化療序貫輔助治療方案展現(xiàn)出顯著的臨床價值。與對照組相比，替雷利珠單抗治療不僅可以顯著降低死亡風(fēng)險35%，并帶來了具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義OS獲益達72.3%。無事件生存期（EFS）在更長期的隨訪中獲益繼續(xù)維持，4年EFS率達到61.2%，對比目前已公布4年隨訪數(shù)據(jù)的同類研究，或展示出更優(yōu)的長期EFS獲益,。同時，整體的安全性和耐受性良好，與此前分析結(jié)果一致。

RATIONALE-315主要研究者、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院王長利教授表示，OS獲益被譽為評價抗腫瘤藥物療效的“金標(biāo)準(zhǔn)“。RATIONALE-315研究填補了替雷利珠單抗用于NSCLC圍手術(shù)期治療的生存數(shù)據(jù)空白，在EFS、主要病理緩解（MPR）和病理完全緩解（pCR）已取得顯著改善的基礎(chǔ)上，進一步驗證了總生存期具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。

RATIONALE-315憑借此次公布的OS數(shù)據(jù)證明了替雷利珠單抗在NSCLC圍術(shù)期治療領(lǐng)域的重要價值。相比傳統(tǒng)治療方式，替雷利珠單抗在該研究的多項研究終點中均獲得了陽性結(jié)果，為免疫治療從晚期治療向圍術(shù)期治療的拓展打下了堅實的基礎(chǔ)。

RATIONALE-303研究：二線/三線治療展現(xiàn)長生存潛力，超過1/5患者活過5年

同期公布的RATIONALE-303研究聚焦替雷利珠單抗用于二線/三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。5年長期隨訪結(jié)果顯示，在意向性治療（ITT）人群中，接受替雷利珠單抗治療的患者死亡風(fēng)險降低了33%，5年生存率達到20.1%。這一數(shù)據(jù)有力支持了替雷利珠單抗有望成為此類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，助力晚期肺癌治療突破了五年生存率瓶頸，實現(xiàn)臨床意義上的長期生存。

肺癌是中國最常見、死亡率最高的癌癥類型，每年新增病例超過106.06萬例，死亡病例73.33萬例。NSCLC占所有肺癌的85%，是肺癌最主要的病理類型。本次公布的兩項研究結(jié)果覆蓋了替雷利珠單抗在NSCLC領(lǐng)域從早中期圍術(shù)期新輔助/輔助治療到晚期二線治療，有力證實替雷利珠單抗針對NSCLC各疾病階段均具有生存獲益優(yōu)勢，有助于向推動實現(xiàn)肺癌臨床“治愈”的目標(biāo)更進一步。

肺癌各階段患者人群均獲益，百濟神州補齊肺癌“長生存版圖”

隨著WCLC的落幕，百濟神州在肺癌領(lǐng)域的版圖更加清晰。根據(jù)此前已經(jīng)公布的多項臨床研究顯示，替雷利珠單抗目前已在晚期NSCLC一線及二線治療、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療等多個領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了顯著的OS獲益。RATIONALE-315與RATIONALE-303研究的突破，彰顯了百濟神州在肺癌藥物研發(fā)全鏈條的深厚積淀。從早期的藥物差異化設(shè)計、全面的適應(yīng)癥布局到長期高質(zhì)量隨訪，每一步都體現(xiàn)了百濟神州在肺癌治療領(lǐng)域的堅實承諾。

基于臨床證據(jù)，替雷利珠單抗目前已在中國獲批5項肺癌適應(yīng)癥，覆蓋非小細胞肺癌的一線、二線、圍術(shù)期治療以及廣泛期小細胞肺癌的一線治療，逐步形成了“全亞型、全階段”的肺癌治療布局，成為國內(nèi)獲批肺癌適應(yīng)癥最全面的PD-1抑制劑之一。憑借其廣泛的適應(yīng)癥覆蓋，百濟神州正為我國肺癌患者構(gòu)建起“從生存邁向臨床治愈”的全方位保障。隨著后續(xù)更多真實世界數(shù)據(jù)的積累和臨床應(yīng)用經(jīng)驗的豐富，百濟神州將不斷為推動我國肺癌診療水平邁向國際前沿貢獻力量。