2016-12-07

注射液

廈門特寶生物工程股份有限公司

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑

派格賓

脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞)

中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所

全身用抗感染藥物

人用狂犬病疫苗

Vero

細胞)

大連雅立峰生物制藥有限公司

全身用抗感染藥物

廈門特寶生物工程股份有限公司的聚乙二醇干擾素

α-2b

注射液獲批,商品名

“

派格賓

”

適應癥為用于治療慢性丙型肝炎成年患者。患者不能處于肝臟失代償期。治療本病時,本品應與利巴韋林聯(lián)合使用。當本品和利巴韋林合用時,請同時參見利巴韋林的產(chǎn)品信息。在對利巴韋林不耐受或禁忌時,可以采用本品單獨治療。

資料顯示

“

派格賓

”

是特寶生物研發(fā)的國家生物制品

1

類新藥,具有完全自主知識產(chǎn)權(quán),其專屬的

40kDY

型聚乙二醇修飾技術(shù)擁有全球?qū)＠?。該品種于

注射液),現(xiàn)在特寶生物的派格賓獲批,有望打破外資壟斷的市場格局。

進口產(chǎn)品注冊分析

表

72016

年

1

～

9

月首次進口的藥物

產(chǎn)品名稱

商品名

英文名

規(guī)格

公司

適應癥

雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗

希瑞適

CERVARIX

0.5ml/

支(含

HPV-16L1

蛋白和

HPV-18L1

蛋白各

本品為復方注射劑,每支

2ml

Genzyme

止痛

進口

藥品

新批文方面,有兩個新品種獲批。

葛蘭素史克的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗獲批,適用于預防因高危型人乳頭瘤病毒

HPV

16

、

18

型所致下列疾病：宮頸癌；

2

級、

3

級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變

CIN2/3

和原位腺癌；

1

級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變

CIN1

。兩個產(chǎn)品都屬于首次在國內(nèi)獲批。

Genzyme

的交聯(lián)玻璃酸鈉注射液,用于對非藥物保守治療及單純止痛藥物治療(如對乙酰氨基酚)疼痛緩解效果欠佳的膝骨關節(jié)炎

OA

患者。

原料藥方面,

Dr.Reddy`s

的富馬酸喹硫平獲批進口,在此之前富馬酸喹硫平的原料藥進口只有原研廠家阿斯利康獲得批文,現(xiàn)在有新的進口廠家可供選擇。另外,奧氮平是首次有進口原料藥獲批。

阿斯利康的耐信更換了通用名,由原來的埃索美拉唑鎂更名為艾司奧美拉唑鎂,所以進口批文同時變更。

另外根據(jù)譽衡藥業(yè)

2015

年

9

月的公告,公司獲得

Bioton

重組人胰島素中國獨家經(jīng)銷權(quán),由

2016

年

1

月

1

日起正式生效,有效期

10

年。所以

Bioton

的胰島素產(chǎn)品的要變更分包裝企業(yè)的信息,進口批文同時變更。