羅氏(Roche)集團(tuán)成員基因泰克(Genentech)宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Gazyva(obinutuzumab)與化療聯(lián)合用于先前未經(jīng)治療的晚期濾泡性淋巴瘤患者(II期龐大、III期或IV期)。在治療出現(xiàn)緩解的患者隨后可單用Gazyva治療。此次Gazyva獲批是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)GALLIUM的結(jié)果。該研究顯示,與初始接受Rituxan(rituximab)作為一線治療方案的患者相比,接受Gazyva治療方案的患者具有更優(yōu)的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

濾泡性淋巴瘤是最常見(jiàn)的一種生長(zhǎng)緩慢的非霍奇金淋巴瘤(NHL),約占NHL病例的五分之一。這種腫瘤無(wú)法治愈,并且經(jīng)常復(fù)發(fā),每次復(fù)發(fā)后都會(huì)變得更加難治,早期的病情進(jìn)展可能與長(zhǎng)期的預(yù)后不良有關(guān)。今年,美國(guó)估計(jì)有超過(guò)14000例新的濾泡性淋巴瘤病例將被診斷出來(lái)。這一患者群體急需一種新的療法來(lái)控制病情。

Gazyva有望為這些患者提供疾病緩解。它是一款可以結(jié)合CD20的單克隆抗體,CD20是在某些類型的B細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)的一種蛋白質(zhì)。它被認(rèn)為會(huì)直接或與身體的免疫系統(tǒng)一起攻擊目標(biāo)細(xì)胞。研究Gazyva與其它獲批或在研藥物(包括癌癥免疫療法和小分子抑制劑)聯(lián)合抗癌的試驗(yàn)正在一系列血液腫瘤中進(jìn)行。

Gazyva的療效在臨床試驗(yàn)GALLIUM中獲得驗(yàn)證。這是一項(xiàng)全球3期開(kāi)放性、多中心、隨機(jī)雙臂研究,頭對(duì)頭的試驗(yàn),比較Gazyva聯(lián)合化療、隨后單用Gazyva治療達(dá)兩年,與Rituxan聯(lián)合化療、隨后單用Rituxan治療達(dá)兩年的療效和安全性?；煼桨冈陂_(kāi)始招募前由每個(gè)參與研究的地點(diǎn)選擇。GALLIUM研究共招募了1385名先前未經(jīng)治療的NHL患者,其中1202名是晚期濾泡性淋巴瘤(II期龐大、III期或IV期)患者。經(jīng)過(guò)中位時(shí)間為38個(gè)月的觀察后發(fā)現(xiàn),與Rituxan治療方案相比,Gazyva治療方案顯著降低疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)28%(獨(dú)立評(píng)審委員[IRC]評(píng)估的PFS;HR=0.72,95%CI:0.56-0.93;p=0.0118)。

安全性方面,在Gazyva治療組中最常見(jiàn)的3-5級(jí)副作用(在至少5%的患者中發(fā)生)包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)低、輸液反應(yīng)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)低伴有發(fā)熱和血小板計(jì)數(shù)低。最常見(jiàn)的副作用(在至少20%的患者中發(fā)生)包括輸液反應(yīng)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)低、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹瀉。

基于以上數(shù)據(jù),Gazyva的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)被授予優(yōu)先審評(píng)資格并于近日獲批。目前,Gazyva在美國(guó)已經(jīng)有三種獲批的適應(yīng)癥,包括兩種常見(jiàn)類型的血癌。

“今天Gazyva的獲批對(duì)每年數(shù)千名診斷出濾泡性淋巴瘤的患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要進(jìn)步,他們希望盡可能延緩疾病的進(jìn)展,”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人SandraHorning博士說(shuō)：“我們很高興現(xiàn)在可以為這類無(wú)法治愈的血癌患者提供一種效果優(yōu)于Rituxan的初始治療選擇,這一標(biāo)準(zhǔn)治療已經(jīng)使用超過(guò)10年?！?/p>

我們祝賀基因泰克的這款藥獲批！也希望這款新藥能有效控制濾泡性淋巴瘤患者的疾病復(fù)發(fā)。