全球制藥巨頭德國默克和美國百時(shí)美施貴寶在全球銷售的單抗專利藥物愛必妥

通用名，西妥昔單抗

)2017

專利到期，正在引發(fā)國內(nèi)藥企競(jìng)相仿制。

佛山安普澤生物醫(yī)藥股份有限公司已正式對(duì)外宣布其首個(gè)項(xiàng)目

西妥昔單抗注射液

)

獲得臨床批件，即將開展西妥昔單抗的一期

臨床試驗(yàn)

，并高調(diào)聯(lián)合愛建證券共同發(fā)布了新三板計(jì)劃。

國家食藥監(jiān)總局最新數(shù)據(jù)顯示，目前已有

7

家企業(yè)獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指，

2015

年中國單克隆抗體藥物

單抗

)

的銷售額為

70

億人民幣，盡管過去

5

年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到

34.4%

，但目前單抗用藥占比僅為

9.7%

。隨著專利藥到期和國內(nèi)研發(fā)力度的加大，未來將有望向

300

億以上的市場(chǎng)規(guī)模沖刺。

7

家藥企欲搶仿制生意

作為抗

腫瘤

領(lǐng)域的明星藥物，愛必妥

1997

年已于美國上市，

2015

年全球銷售高達(dá)

19.96

億美元。不過，該藥物

2004

年才委托在國內(nèi)進(jìn)行分裝銷售。

“

由于該藥物進(jìn)口品價(jià)格太高，一個(gè)療程要

6

萬到

8

萬元，整個(gè)療程下來要幾十萬，高昂的費(fèi)用壓制了國內(nèi)的需求。目前該藥物僅在西藏進(jìn)了醫(yī)保，在中國的銷售才

3

億人民幣。

”

安普澤生物醫(yī)藥總經(jīng)理梁惠卿如是告訴南都記者。

據(jù)其透露，目前安普澤已將西妥昔單抗藥品研發(fā)項(xiàng)目列為戰(zhàn)略性研發(fā)項(xiàng)目之一，預(yù)計(jì)在未來

4

年內(nèi)，將完成全部

臨床試驗(yàn)

。

其實(shí)目前在搶仿愛必妥的其實(shí)不止安普澤一家，據(jù)融資路演專家葛亮介紹，為了爭(zhēng)搶愛必妥專利到期的市場(chǎng)蛋糕，目前已經(jīng)有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國健藥業(yè)、上海復(fù)宏漢霖生物、

哈藥集團(tuán)

、四川科倫藥業(yè)等

7

家藥企拿到了臨床批件。

單抗仿制藥或促進(jìn)口高價(jià)藥降價(jià)

對(duì)于眾多國內(nèi)藥企搶仿

單抗藥物

，有分析認(rèn)為，全球生物醫(yī)藥總體還處于起步階段，國內(nèi)起跑雖然晚了一點(diǎn)，但有趕超的可能，對(duì)于國內(nèi)的生物醫(yī)藥公司，是一個(gè)巨大的機(jī)會(huì)。

因?yàn)橐勒?/p>

“

行規(guī)

”

，仿制藥價(jià)格通常會(huì)是專利藥的三分之一。一旦產(chǎn)品上市，售價(jià)將顯著低于同類型進(jìn)口藥，同時(shí)享受進(jìn)口品牌藥已開拓的市場(chǎng)，將取得令人驚喜的銷售收入。

以康弘藥業(yè)旗下的單抗重磅炸彈

“

康柏西普眼用注射液

”

為例，該藥成功研發(fā)后，這兩年的驚艷表現(xiàn)備受業(yè)界矚目。

2016

年康弘藥業(yè)半年報(bào)顯示，上市僅僅兩年的康柏西普，今年前

6

個(gè)月凈銷售額已經(jīng)

2.2

億元，同比增長(zhǎng)

109%

。這和中國醫(yī)藥行業(yè)陷于

10%

低迷增長(zhǎng)的現(xiàn)狀形成鮮明對(duì)比。

另外康柏西普的上市還倒逼該領(lǐng)域全球第一品牌的雷珠單抗進(jìn)口藥，在中國專利遠(yuǎn)沒有到期的情況下，主動(dòng)、大幅度降價(jià)近

27%

。

據(jù)葛亮介紹，全球單抗市場(chǎng)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，從

2000

年的

32

億美元，增長(zhǎng)至

20 15

年的

980

億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到

25 .76%

，預(yù)計(jì)到

2020

年全球單抗銷售額將達(dá)到

2200

億美元。另外，單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)地位也已經(jīng)由

1997

年的

2 .5%

上升到

2015

年的

34 .7%

，目前，成為全球生物制品行業(yè)中市場(chǎng)占比最大的子行業(yè)。

中投顧問預(yù)測(cè)則指，到

2020

年，我國單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到

280

億美元，

2016

～

2020

年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到

30%

。

相關(guān)資料

愛必妥是治療腸癌的靶向藥物

在中國區(qū)銷售的愛必妥

西妥昔單抗注射液

)

由德國默克在華注冊(cè)，主要用于治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療中，愛必妥與

FO LFO X

聯(lián)合應(yīng)用達(dá)到了迄今報(bào)道的最高緩解率

(81%)

，臨床治療效果顯著。與傳統(tǒng)化療藥物相比，愛必妥這類分子靶向治療藥物就像是精確制導(dǎo)的生物導(dǎo)彈，可以精確打擊

腫瘤

細(xì)胞而很少傷及正常的細(xì)胞，在作用機(jī)理上與傳統(tǒng)化療藥物不同，沒有嚴(yán)重的副作用。