2025年9月12日,在第28屆中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)年會盛大召開之際,《免靶規(guī)范治療肝細(xì)胞癌臨床應(yīng)用中國專家共識(征求意見稿)》(即《卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療肝細(xì)胞癌臨床應(yīng)用專家共識(征求意見稿)》,以下簡稱《共識(征求意見稿)》)發(fā)布儀式隆重舉行。本次發(fā)布儀式星光熠熠,由中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院/上海高博腫瘤醫(yī)院秦叔逵教授、海軍軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院沈鋒教授、恒瑞醫(yī)藥總裁馮佶女士共同擔(dān)任會議主席,國內(nèi)肝癌診療領(lǐng)域的權(quán)威專家齊聚一堂,共同見證了這一重要時刻。

該共識凝聚了近百位中國頂尖肝癌領(lǐng)域?qū)＜业闹腔叟c心血,歷時數(shù)月的精心打磨,基于扎實的循證證據(jù)與豐富的臨床實踐,旨在為卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼(“雙艾”方案)提供規(guī)范化應(yīng)用的權(quán)威指導(dǎo)。作為全球首部針對卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案應(yīng)用于肝癌領(lǐng)域的專業(yè)性診療指導(dǎo)文件,共識的制定不僅展現(xiàn)了我國在肝癌診療領(lǐng)域的前沿探索,更為世界肝癌診療貢獻(xiàn)了寶貴的“中國經(jīng)驗”與“中國方案”。

肝細(xì)胞癌(HCC)是中國常見的惡性腫瘤,2022年我國新發(fā)病例約36.77萬例,死亡病例約31.65萬例,防治形勢嚴(yán)峻。近年來,以免疫為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案,延長了中晚期HCC患者的生存,成為一線治療主要選擇。其中,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的“雙艾”方案作為國產(chǎn)創(chuàng)新方案,于2023年1月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC一線治療,成為中國首個獲批的PD-1抑制劑聯(lián)合小分子抗血管生成藥物組合。目前,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案在肝癌領(lǐng)域應(yīng)用廣泛,積累了扎實的研究證據(jù),并得到CSCO指南、國家衛(wèi)健委指南、ESMO指南等權(quán)威指南推薦。

CARES-310研究證實了卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案在不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC一線治療中的卓越療效,中位總生存期(mOS)達(dá)到23.8個月,是目前不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC一線治療方案中最長mOS的方案,且事后分析顯示不同病因、肝功能分級或年齡的患者均能獲益,這種廣泛的適用性為其臨床推廣應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。RESCUE研究數(shù)據(jù)則顯示,在二線治療隊列中,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案同樣顯示出與一線治療隊列相當(dāng)?shù)墨@益。CARES 005研究(ORR達(dá)61%,基于RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn))、TRIPLET研究(ORR高達(dá)77.1%,基于RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn))等研究顯示,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案在聯(lián)合局部治療方面也展現(xiàn)出潛力,為腫瘤負(fù)荷大的患者提供了具有前景的治療選擇,同時,其在轉(zhuǎn)化治療、新輔助治療及輔助治療階段也取得了諸多進(jìn)展。

基于卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案目前已積累的一系列高質(zhì)量循證證據(jù),其可適用于從Ⅰb期至Ⅲb期的多個肝癌疾病階段。然而,其在肝癌治療領(lǐng)域的具體應(yīng)用仍面臨諸多挑戰(zhàn),在臨床實踐中,不同的醫(yī)院、科室和醫(yī)生,在治療人群的識別和選擇、藥物的用法、劑量調(diào)整以及不良反應(yīng)預(yù)防處理等方面還存在著差異,尚缺乏統(tǒng)一的共識與規(guī)范指導(dǎo)文件,進(jìn)而影響了治療的順利實施和患者的生存獲益。

在此背景下,我們亟須建立基于循證醫(yī)學(xué)的診療指導(dǎo)文件,以指導(dǎo)卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案的規(guī)范化應(yīng)用,從而將這一具有明確獲益的治療方案的臨床價值最大化,讓更多中國肝癌患者獲得更長的生存獲益和更好的生活質(zhì)量。