百濟神州宣布，歐盟委員會(EC)已授予百悅澤?(澤布替尼)上市許可，批準其用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發(fā)/難治性(R/R)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者。此項批準適用于歐盟(EU)全部27個成員國以及冰島和挪威。

值得注意的是，鑒于本次提交的治療此適應癥的相關數(shù)據(jù)相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著臨床獲益，EC將百悅澤?的市場保護期延長了一年。

此前，百悅澤?已在今年9月獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMp)基于MAGNOLIA試驗結(jié)果給出的積極意見。MAGNOLIA試驗是一項在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/RMZL患者中開展的多中心、全球、單臂、開放性、2期試驗。根據(jù)獨立審查委員會(IRC)的評估結(jié)果，在該試驗中，百悅澤?取得了高達68%的總緩解率，其中26%的受試者達到了完全緩解。

在所有受試者中，無論是何種MZL亞型，均觀察到了疾病緩解。與此同時，百悅澤?也實現(xiàn)了快速和持久的疾病控制，中位至緩解時間為2.8個月。

百悅澤?在治療MZL時呈現(xiàn)出總體安全、可耐受的特征，這與其已知的安全性特征一致。其最常見的3級及以上不良事件(>5%)包括中性粒細胞減少癥(23%)、肺炎(11%)、血小板減少癥(8%)和貧血(8%)。因不良事件而導致的給藥終止發(fā)生率較低(3.5%)，表明百悅澤?耐受性良好。

百悅澤?已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者，或作為不適合接受化學免疫治療的WM患者的一線治療。今年10月，CHMp還針對百悅澤?給出了積極意見，建議批準百悅澤?用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。

百濟神州已在奧地利、比利時、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、意大利、冰島、愛爾蘭、荷蘭、西班牙和瑞士獲得了百悅澤?治療WM的報銷，其他歐洲地區(qū)的國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的進程中。