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中證網(wǎng)

在

“

仿制藥一致性評價

”

尚未完成的情況下，醫(yī)保支付標準或許還是一只沒長牙的

“

小老虎

”

，但離牙齒長齊也指日可待。對于當(dāng)前市場上

90%

的非專利藥來說，藥企面臨的問題更加真切，是否養(yǎng)得起龐大的銷售團隊

?

是否還能開一些無聊的學(xué)術(shù)會議進行營銷

?

2015

年以來，政策組合拳始終在傳遞一致的聲音：控制藥品開支，藥企要靠創(chuàng)新藥賺錢。對藥企來說，未來最大的挑戰(zhàn)是藥價下行對利潤的影響，畢竟新藥的創(chuàng)制難度和節(jié)奏都難以把控。

如果不能開源，節(jié)流便成了首選之路。目前高達

30%-60%

的營銷成本將成為藥企不能承受之重。過專利期的藥品，藥價談判會遭遇毫不留情的砍價

;

在專利期內(nèi)的藥品能否贏得醫(yī)保支付也不容樂觀，除非藥品對影響公共衛(wèi)生重大疾病或者療效有突破。即便如此，藥企還要證明該藥的性價比合理。

中國現(xiàn)在已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國、第二大

OTC

藥物市場、第三大醫(yī)藥市場。從銷售排名前列的藥品品種看，國外市場一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求

;

而國內(nèi)市場基本是中藥注射劑以及專利過期藥。國內(nèi)市場在專利藥品領(lǐng)域遠低于全球平均水平。

這一現(xiàn)狀已引起國家層面的關(guān)注。為支持新藥研發(fā)，

2015

年

8

月以來，國務(wù)院已針對藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點等出臺三道

“

金牌

”

，力圖為新藥研發(fā)掃清審評審批路上的障礙。

2015

年

7

月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對

1622

個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

8

月，國務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，意在提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)。

“

從政策動向看，國家對于新藥研發(fā)的重視程度已上升到戰(zhàn)略層面。這意味著制藥創(chuàng)新將迎來新的發(fā)展階段。

”

業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者。

11

月

4

日，藥品上市許可持有人制度試點正式推開，未來

3

年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等省、直轄市展開試點工作。

所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。這也是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度。

這一嘗試對新藥研發(fā)者是一大利好。以往國內(nèi)的藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進行生產(chǎn)。這樣既不利于調(diào)動研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵藥品創(chuàng)新

;

另一方面，又造成現(xiàn)有的藥企產(chǎn)能不能被充分利用，低水平重復(fù)建設(shè)。