2016-12-19

疫苗類產(chǎn)品

60

天

12

月

15

日,國(guó)家食藥監(jiān)管理總局(下稱「

CFDA

」)網(wǎng)站公布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(修訂草案)(下稱「《草案》」)征求意見(jiàn)消息,意見(jiàn)窗口期一個(gè)月。

作為對(duì)

2004

(年)版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(局令第

11

號(hào))的升級(jí)替代版本,這已經(jīng)是即將出臺(tái)的該管理辦法第二次大范圍、長(zhǎng)時(shí)間的意見(jiàn)征求

——2015

年

12

月

15

日,

CFDA

曾就《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(修訂稿)進(jìn)行過(guò)為期一個(gè)月的征求意見(jiàn),首次明確「藥品檢定機(jī)構(gòu)」的資質(zhì)、職責(zé)及權(quán)限等條款。

賽柏藍(lán)注意到,相比

2004

版,此次《草案》特別強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的申報(bào)主體責(zé)任

——

「生物制品企業(yè)作為批簽發(fā)申報(bào)主體,應(yīng)當(dāng)依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定職責(zé)和義務(wù),對(duì)批簽發(fā)申報(bào)資料及樣品的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)?！?/p>

與此同時(shí),「中檢院應(yīng)當(dāng)每

5

年對(duì)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行再評(píng)估」,「

新批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)上市的、生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的,以及生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并經(jīng)批準(zhǔn)的,投產(chǎn)后連續(xù)生產(chǎn)的至少三批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)」等新提法也被寫入新規(guī)。

而對(duì)業(yè)界普遍關(guān)心的時(shí)限問(wèn)題,《草案》明確,「疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在

60

個(gè)工作日內(nèi)完成,血液制品和血源篩查試劑類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在

35

個(gè)工作日內(nèi)完成。檢驗(yàn)需要復(fù)試的,批簽發(fā)工作時(shí)限可延長(zhǎng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)檢驗(yàn)周期,并告知申請(qǐng)企業(yè)。因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長(zhǎng)批簽發(fā)時(shí)限的,經(jīng)中檢院審核后確定批簽發(fā)時(shí)限并公開(kāi)?！?/p>

生物制品安全提速

由世界衛(wèi)生組織提出的

「批簽發(fā)」概念,是各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在確保疫苗質(zhì)量六項(xiàng)監(jiān)管職能的其中一項(xiàng)(其他五項(xiàng)分別為：以安全和有效為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、不良反應(yīng)上市后檢測(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量控制的

GLP

管理、生產(chǎn)企業(yè)的

GMP

檢查),其含義是

:

批簽發(fā)的產(chǎn)品上市銷售前每一批號(hào)都須經(jīng)國(guó)家當(dāng)局對(duì)其質(zhì)量的全面認(rèn)可。

由于生物制品具有生物活性、易變異性、對(duì)熱敏感性和易被微生物污染等特性,因此必須通過(guò)批簽發(fā)才能最大限度保障其安全性和有效性,批簽發(fā)目前也成為我國(guó)包括疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等在內(nèi)的生物制品上市前必須經(jīng)過(guò)的強(qiáng)制性檢驗(yàn)與審核,是對(duì)該類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的最后安全把關(guān)。

2013

年,被疑與

7

例新生兒死亡相關(guān)的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗,被官方證實(shí)流向全國(guó)

27

個(gè)省(區(qū)、直轄市),事件引發(fā)系列連鎖反應(yīng)；

2015

年,自山東引出的

5.7

億元二類非法疫苗流入

24

省安全事件再度引發(fā)對(duì)疫苗及生物制品監(jiān)管的系列討論。

而另一方面,由于歷史原因和現(xiàn)實(shí)客觀因素等共同作用,一直處于趕工狀態(tài)的藥品審批承受巨大壓力。

2015

年

4

月,因許可證到期而新疫苗尚未拿到注冊(cè)證,全球最大藥商輝瑞輝瑞正式暫停了在中國(guó)的疫苗業(yè)務(wù),來(lái)自輝瑞中國(guó)的信息顯示,「沛兒」

13

價(jià)結(jié)合疫苗作為對(duì)

2

歲以下兒童常見(jiàn)的肺炎球菌疾病的接種疫苗,在很多國(guó)家和地區(qū)都已經(jīng)上市,但在中國(guó)卻還沒(méi)走完上市流程。而由于目前中國(guó)藥品審批的時(shí)間普遍延后于其他國(guó)家,升級(jí)版

13

價(jià)疫苗的上市時(shí)間,似乎很難預(yù)期。

資料顯示,中國(guó)新藥注冊(cè)審評(píng)速度過(guò)慢,原因復(fù)雜,除去人力嚴(yán)重不足等現(xiàn)實(shí)原因,早年間粗放型上市藥品的后遺癥尚未完全消化,使得主管部門對(duì)這一工作態(tài)度謹(jǐn)慎。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,在美國(guó),一個(gè)新藥審批一般只需要

20

個(gè)月；日本新藥審批平均耗時(shí)

21

個(gè)月；歐盟更快,新藥審批一年左右就行,而中國(guó)一個(gè)新藥的審批可能要花

2

～

5

年的時(shí)間,長(zhǎng)一點(diǎn)的甚至要

8

年。

由于這一問(wèn)題已經(jīng)成為行業(yè)普遍問(wèn)題,

2015

年「兩會(huì)」期間,藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞就此問(wèn)題公開(kāi)表態(tài),將用

3

年解決藥品審批過(guò)慢問(wèn)題。

而如何在提速的同時(shí)首先保證放行的質(zhì)量安全,對(duì)于被列入高風(fēng)險(xiǎn)品種管理的生物制品來(lái)說(shuō),尤其需要新規(guī)則的規(guī)劃與指導(dǎo)。