年底是盤點的好時候，2019年，共有9個國產(chǎn)1類新藥上市或即將上市，其中6個已正式獲批，3個處于"在審批"狀態(tài)，獲批是大概率事件。這9個新藥涉及糖尿病、癌癥、阿爾茲海默癥、感染等多個領(lǐng)域。

（資料來源：NMPA）

1、洛塞那肽-首個上市的國產(chǎn)長效GLP-1激動劑

5月，江蘇豪森自主研發(fā)的1類新藥聚乙二醇洛塞那肽獲NMPA批準上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制，成為第一個上市的國產(chǎn)長效GLP-1制劑。

GLP-1受體激動劑類降糖藥包括短效和長效。目前國內(nèi)獲批上市的短效分別是艾塞那肽（每日2次）、利拉魯肽（每日1次）、貝那魯肽（每日3次），利司那肽（每日1次）；長效包括注射用艾塞那肽微球（每周1次）和度拉糖肽（每周1次），洛塞那肽是國內(nèi)第三個獲批的長效GLP-1受體激動劑（每周1次）。

糖尿病是目前全球嚴重的健康問題之一，據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟2017年數(shù)據(jù)顯示，全球成人糖尿病患病人數(shù)已達4.25億，預(yù)計2045年可能達到6.29億，我國以1.14億成為糖尿病患者絕對數(shù)量最多的國家。長效GLP-1受體激動劑是目前研發(fā)熱點，并且從市場表現(xiàn)來看，也是降糖藥市場增幅最快的一個細分領(lǐng)域。根據(jù)Forst&Sullivan的資料，預(yù)計至2022年，全球及中國的GLP-1激動劑類藥物的市場規(guī)模將分別增長至204億美元及86億元。

2、本維莫德-國產(chǎn)明星銀屑病治療藥物

5月，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準1類創(chuàng)新藥本維莫德乳膏（曾用名：苯烯莫德，商品名：欣比克）上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

本維莫德是由北京文豐天濟醫(yī)藥自主研發(fā)的一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發(fā)揮治療作用。全球范圍內(nèi)，治療銀屑病的新藥，已經(jīng)近30年沒有推出新外用藥。

銀屑病，俗稱牛皮癬，是皮膚病中的一類頑癥。目前國內(nèi)約有近800萬名銀屑病患者和8000多萬名濕疹患者，且正在逐年增加。西南證券研究報告指出，國內(nèi)銀屑病市場在30億元以上，苯烯莫德有望對現(xiàn)有其他品種實現(xiàn)替代，發(fā)展成10億元以上的大品種，除了銀屑病，本維莫德用于濕疹治療的市場前景更大。

據(jù)《經(jīng)濟日報》報道，2018年7月，GSK宣布，Dermavant科學(xué)公司同意購買還處于臨床研究階段的苯維莫德的中國以外所有權(quán)，估值總金額高達3.3億美元，引發(fā)外界強烈關(guān)注。

3、可利霉素-國產(chǎn)"超級抗生素"

6月，NMPA批準中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院與沈陽同聯(lián)集團共同開發(fā)的1類新藥可利霉素（Carrimycin，商品名：必特）上市，用于上呼吸道感染。

可利霉素是一種治療細菌感染的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，采用"合成生物學(xué)技術(shù)"研制，至今已獲得16項國內(nèi)發(fā)明專利，其中4項專利在美國、加拿大、日本、韓國、歐盟等12個PCT成員國獲得專利授權(quán)，擁有國家3項專利。

該藥抗菌活性強，對支原體和衣原體也有顯著的抑制活性，與同類藥物無明顯交叉耐藥性。除對耐藥的革蘭陽性菌（如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和耐藥的化膿性鏈球菌）等有效外，可利霉素對一些產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的細菌也有很好的療效，對部分革蘭陰性菌（如艱難梭菌、流感桿菌）以及真菌類的白色念珠菌也有較好的活性。此外，可利霉素在抗結(jié)核分枝桿菌感染中的應(yīng)用已獲得國內(nèi)專利授權(quán)。

可利霉素具有毒性低、劑量小、服藥次數(shù)少和服用方便等優(yōu)點，是在適應(yīng)證范圍內(nèi)患者追求安全、有效藥物的首選，效果明顯優(yōu)于臨床一線對照藥異煙肼和利福霉素。

4、氟馬替尼-"升級版"格列衛(wèi)

11月，NMPA宣布批準豪森的1類新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：昕福）上市，用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期成人患者。甲磺酸氟馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，是針對Bcr-Abl（一種基因類型）的第二代TKI抑制劑藥物，結(jié)構(gòu)上看，氟馬替尼可以認為是升級版的格列衛(wèi)。

根據(jù)Frost＆Sullivan的資料，2018年在中國的慢性髓性白血病藥物銷售額達人民幣46億元，到2023年市場規(guī)模將預(yù)計增長至人民幣142億元。作為國內(nèi)申報上市第二代Bcr-AblTKI抑制劑，豪森氟馬替尼將與自身伊馬替尼形成在慢性髓性白血?。–ML）治療領(lǐng)域的協(xié)同優(yōu)勢，尤其是前者可以覆蓋對伊馬替尼耐藥的人群。

詳細信息"爆！豪森1類新藥氟馬替尼即將獲批上市"。

5、甘露寡糖二酸膠囊-國產(chǎn)阿爾茲海默癥新藥

11月初，NMPA有條件批準甘露特鈉膠囊（即GV-971，商品名：九期一）上市，用于治療輕至中度阿爾茨海默病。GV-971是由上海藥物研究所、中國海洋大學(xué)和上海綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，對于此藥獲批，外界的態(tài)度兩極分化。

一方面，有人認為GV-971的上市填補了過去17年阿爾茨海默病治療領(lǐng)域無新藥上市的空白，為患者提供新的用藥選擇；另一方面，對于GV-971治療阿爾茲海默癥的作用機制，不少人存疑。

6、卡瑞利珠單抗-第3個國產(chǎn)PD-1單抗

5月，恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的PD-1卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）正式獲得NMPA批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療，成為第3個上市的國產(chǎn)PD-1單抗。

此外，卡瑞利珠又分別于5月、9月申報了3個新適應(yīng)癥，分別是二線治療肝細胞癌和食管鱗癌、聯(lián)合化療一線治療非鱗NSCLC，目前卡瑞利珠是報產(chǎn)適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1單抗。

7、替雷利珠單抗-第4個上市的國產(chǎn)PD-1單抗

11月，CDE已經(jīng)結(jié)束了百濟神州PD-1替雷利珠單抗注冊申請的技術(shù)審評工作，并且已報送NMPA進行審批，品種技術(shù)審評建議結(jié)論為批準生產(chǎn)，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）。

替雷利珠單抗是由百濟神州自主研發(fā)的一種人源性單克隆抗體，是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是替雷利珠單抗第一個申報的適應(yīng)癥，6月3日其局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）適應(yīng)癥也已獲CDE受理，兩者均被納入優(yōu)先審評。其中，在經(jīng)典性霍奇金淋巴瘤中替雷利珠單抗在所有國內(nèi)已上市的PD-1客觀緩解率（ORR）最高，達87.1％，完全緩解（CR）為63%。

8、尼拉帕利-國內(nèi)第2個上市的PARP抑制劑

12月，再鼎醫(yī)藥的1類新藥對甲苯磺酸尼拉帕利（商品名：則樂）已經(jīng)完成上市技術(shù)審評，處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計即將獲批上市，適應(yīng)癥為對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療。

尼拉帕利是一種高效、選擇性的每日一次口服PARP1/2抑制劑。2016年9月，再鼎醫(yī)藥與TESARO達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得尼拉帕利在中國市場的獨家研發(fā)和銷售權(quán)，TESARO保留可能參與尼拉帕利在中國共同銷售的選擇權(quán)。該藥于2017年3月在美國首次獲批，同年11月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療?；谠诿绹蜌W洲的獲批，尼拉帕利已于2018年10月和2019年6月相繼在中國香港和中國澳門獲批上市。

尼拉帕利在中國有3項臨床試驗已經(jīng)進入Ⅲ期臨床，適應(yīng)癥包括鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌二線維持治療、一線維持治療和非小細胞肺癌。目前國內(nèi)已獲批的PARP抑制劑只有阿斯利康的奧拉帕利，且成功進入國家醫(yī)保目錄，尼拉帕利將是國內(nèi)第2個上市的PARP抑制劑。此外，恒瑞的PARP抑制劑氟唑帕利也在近期已報上市。

9、瑞馬唑侖-恒瑞1類麻醉藥

12月，NMPA官網(wǎng)顯示恒瑞的1類新藥瑞馬唑侖上市審評狀態(tài)變更為"在審批"，預(yù)計即將獲批上市。

甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的GABAa受體激動劑，適用于擇期手術(shù)中的靜脈全身麻醉。雖然恒瑞以1類新藥申報上市，但并不是完全原創(chuàng)的一個新藥，而是在老藥瑞馬唑侖的基礎(chǔ)上開發(fā)出來的甲苯磺酸鹽類化合物。瑞馬唑侖原研為英國的CeNeS,代號為CNS7056，2008年被PAION收購，代號為ONO-2745，適用于擇期手術(shù)中的全身麻醉。