11月28日,千金藥業(yè)公告,下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“千金湘江藥業(yè)”）產(chǎn)品拉米夫定片收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
拉米夫定片為抗乙肝病毒感染類(lèi)藥物,適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛＠追蚨ㄆ瑸?019年版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)品種。
拉米夫定片最早由葛蘭素史克公司開(kāi)發(fā),是世界上第一個(gè)用于乙肝治療的核苷類(lèi)似物,于1998年獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市。千金湘江藥業(yè)選用葛蘭素史克的拉米夫定片（Epivir-HBV）為參比制劑進(jìn)行了產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)研究。
目前,國(guó)內(nèi)共有27個(gè)拉米夫定片藥品生產(chǎn)批文。截至本公告日,用于治療慢性乙肝、規(guī)格為0.1g的拉米夫定片,僅有千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)審批。
編輯岳清秀校對(duì)李項(xiàng)玲
