根據(jù)NMPA最新發(fā)布的藥品批準證書信息，科倫制藥有兩種仿制藥產(chǎn)品：琥珀酸曲格列汀片是該藥品的第一種仿制藥產(chǎn)品，被視為通過對甲硝唑氯化鈉注射液進行仿制藥一致性評價。這是科倫制藥行業(yè)的第三大規(guī)格。科倫制藥還贏得了該品種的第一批仿制藥。

曲格列汀片琥珀酸

琥珀酸曲格列汀片是一種新型的超長效口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是世界上第一種口服降糖藥，琥珀酸曲格列汀片為糖尿病患者提供了更方便的藥物選擇，有望大大提高患者的方便性和依從性。

目前，原研究所尚未申請在中國上市。2020年7月，科倫制藥公司首次申請上市，并于今年3月獲得批準；2021年8月，石藥業(yè)第二家報告生產(chǎn)。同時，華東制藥、山東新時代、瑞陽制藥、合肥拓瑞生物等企業(yè)進行了臨床試驗（BE試驗、1期臨床、3期臨床），包括正大天晴、海正制藥、貝特制藥等多家臨床公司獲得批準。根據(jù)醫(yī)藥融云的調(diào)查，2019年，醫(yī)院銷售規(guī)模超過20億種DPP-4抑制劑，2021年前三個季度已達到35億元，同比增長70%。目前，西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀等DPP-4抑制劑已在中國上市，其中許多仿制藥已獲批上市。藥融云國家醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫針對DPP-4抑制劑，科倫制藥已提交四個品種的上市申請，其中磷酸西格列汀片、利格列汀片和琥珀酸曲格列汀片已獲批上市。

甲硝唑氯化鈉注射液

甲硝唑是一種抗生素和抗原蟲藥物，主要用于治療或醫(yī)保甲類藥物，是一種抗生素和抗原蟲藥，主要用于治療或預防系統(tǒng)或局部感染的厭氧菌。甲硝唑是厭氧菌感染的首選藥物之一，是全球首個上市的硝基咪唑類抗生素。

甲硝唑在中國正在使用1200多個藥品批準，涉及50多個品種，批準的劑型多種多樣，包括凝膠、片劑、擦拭劑、注射液等。根據(jù)藥融云的統(tǒng)計，2021前三個季度，中國醫(yī)院甲硝唑相關(guān)產(chǎn)品銷售額近4億元，同比增長73%。其中，甲硝唑氯化鈉注射液為主要產(chǎn)品，市場占比35%，其次是甲硝唑陰道凝膠和甲硝唑注射液。目前，只有甲硝唑氯化鈉注射液和甲硝唑片被企業(yè)評為，第一家仿制藥企業(yè)是科倫制藥。其中，甲硝唑氯化鈉注射液和哈爾濱三聯(lián)制藥已提交注冊申請，陳欣制藥、浙江國家鏡片制藥、昆明南方制藥、華夏盛盛制藥等企業(yè)已提交仿制藥一致性評價補充申請。