證券代碼：600420證券簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)藥現(xiàn)代公告編號(hào)：2022-011
債券代碼：110057債券簡(jiǎn)稱(chēng)：現(xiàn)代轉(zhuǎn)債
上海現(xiàn)代制藥股份有限公司
關(guān)于全資子公司通過(guò)藥品GMp
符合性檢查的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日,上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)工有限”）收到河北省藥品監(jiān)督管理局《藥品GMp符合性檢查結(jié)果通知單》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GMp檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱(chēng)：國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司
生產(chǎn)地址：廊坊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路
檢查范圍：原料藥（富馬酸喹硫平,原料藥車(chē)間富馬酸喹硫平生產(chǎn)線；咪達(dá)唑侖,原料藥車(chē)間咪達(dá)唑侖生產(chǎn)線）
檢查類(lèi)型：新產(chǎn)品上市前藥品GMp符合性檢查
檢查時(shí)間：2021年10月26日-2021年10月29日
檢查結(jié)論：該企業(yè)通過(guò)此次藥品GMp符合性檢查。
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線情況
本次GMp符合性檢查為國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司原料藥車(chē)間新增富馬酸喹硫平生產(chǎn)線及咪達(dá)唑侖生產(chǎn)線,合計(jì)設(shè)備投入約98.80萬(wàn)元。涉及相關(guān)產(chǎn)品均已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng),在原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記號(hào)轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。本次GMp檢查涉及生產(chǎn)線的具體情況如下：
■
三、本次檢查所涉新增產(chǎn)品的市場(chǎng)情況
富馬酸喹硫平是非典型抗精神病藥物之一,主要用于精神分裂癥。該原料藥國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)除國(guó)工有限外,還有湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司、浙江蘇泊爾制藥有限公司等。
咪達(dá)唑侖臨床上用于治療失眠癥,亦可用于外科手術(shù)或診斷檢查時(shí)作誘導(dǎo)睡眠用。該原料藥國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)除國(guó)工有限外,還有江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、浙江九旭藥業(yè)有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司。
公司目前無(wú)法從公開(kāi)渠道獲悉同類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)富馬酸喹硫平和咪達(dá)唑侖原料藥的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次國(guó)工有限通過(guò)的藥品GMp符合性檢查為原料藥富馬酸喹硫平和咪達(dá)唑侖上市前藥品GMp符合性檢查,表明上述產(chǎn)品后續(xù)可直接生產(chǎn)上市銷(xiāo)售,有利于豐富國(guó)工有限產(chǎn)品結(jié)構(gòu),持續(xù)滿(mǎn)足相關(guān)藥品的市場(chǎng)需求和市場(chǎng)拓展。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售可能受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響,存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司董事會(huì)
2022年2月8日
證券代碼：600420證券簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)藥現(xiàn)代公告編號(hào)：2022-012
債券代碼：110057債券簡(jiǎn)稱(chēng)：現(xiàn)代轉(zhuǎn)債
上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司
關(guān)于控股子公司藥品通過(guò)仿制藥
一致性評(píng)價(jià)的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日,上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)藥致君”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,批準(zhǔn)頭孢克肟膠囊（0.1g）、頭孢克洛干混懸劑（0.125g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、頭孢克肟膠囊
（一）藥品基本信息
藥物名稱(chēng)：頭孢克肟膠囊
通知書(shū)編號(hào)：2022B00359
受理號(hào)：CYHB2050569
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.1g（按C16H15N5O7S2計(jì))
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20020513
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查,本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢克肟為首個(gè)第三代口服頭孢菌素,臨床上適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大腸桿等引起的細(xì)菌感染性疾病。
根據(jù)pDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示,頭孢克肟制劑2020年全球銷(xiāo)售額為8.81億美元；國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為人民幣2.88億元。2020年國(guó)藥致君頭孢克肟膠囊（0.1g）銷(xiāo)售收入約人民幣2,300.00萬(wàn)元。
CDE網(wǎng)站顯示,頭孢克肟膠囊（0.1g）除國(guó)藥致君外,國(guó)內(nèi)還有成都倍特藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前,國(guó)藥致君用于開(kāi)展頭孢克肟膠囊（0.1g）一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣2,700.00萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
二、頭孢克洛干混懸劑
（一）藥品基本信息
藥物名稱(chēng)：頭孢克洛干混懸劑
通知書(shū)編號(hào)：2022B00455
受理號(hào)：CYHB2050697
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：0.125g（按C15H14ClN3O4S計(jì))
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20123354
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
上市許可持有人：國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查,本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),同時(shí)同意本品處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更。
（二）藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢克洛是重要的口服第二代頭孢菌素,具有高效、口服吸收好,組織分布廣、不良反應(yīng)少且輕微等特點(diǎn)。適用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、咽炎和扁桃體炎、尿道感染（包括腎盂腎炎和膀胱炎）、皮膚和皮膚軟組織感染等。
根據(jù)pDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示,頭孢克洛制劑2020年全球銷(xiāo)售額為2.65億美元；國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為人民幣1.84億元。2020年國(guó)藥致君頭孢克洛干混懸劑（0.125g）銷(xiāo)售收入約人民幣300.00萬(wàn)元。
CDE網(wǎng)站顯示,頭孢克洛干混懸劑（0.125g）除國(guó)藥致君外,國(guó)內(nèi)還有海南先聲藥業(yè)有限公司、金鴻藥業(yè)股份有限公司、昆明積大制藥股份有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前,國(guó)藥致君用于開(kāi)展頭孢克洛干混懸劑（0.125g）一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣2,200.00萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
國(guó)藥致君的頭孢克肟膠囊（0.1g）、頭孢克洛干混懸劑（0.125g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于上述產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響,存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司董事會(huì)
2022年2月8日
【來(lái)源：證券時(shí)報(bào)】
聲明：此文版權(quán)歸原作者所有,若有來(lái)源錯(cuò)誤或者侵犯您的合法權(quán)益,您可通過(guò)郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系,我們將及時(shí)進(jìn)行處理。郵箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com
