本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“海正藥業(yè)”）于2019年6月21日召開(kāi)的第八屆董事會(huì)第三次會(huì)議及于2019年7月8日召開(kāi)的2019年第二次臨時(shí)股東大會(huì)審議通過(guò)了《關(guān)于控股子公司浙江海正博銳生物制藥有限公司實(shí)施增資擴(kuò)股及老股轉(zhuǎn)讓的議案》,同意公司控股子公司浙江海正博銳生物制藥有限公司（現(xiàn)更名為“浙江博銳生物制藥有限公司”,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博銳生物”）通過(guò)引進(jìn)社會(huì)資本的方式對(duì)其實(shí)施增資擴(kuò)股及部分老股轉(zhuǎn)讓。上述事項(xiàng)委托臺(tái)州市產(chǎn)權(quán)交易所有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臺(tái)交所”）公開(kāi)掛牌實(shí)施。2019年9月4日,臺(tái)交所確認(rèn)pAGHighlander(HK)Limited（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“太盟”）摘牌。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司于2019年6月22日、7月9日、7月11日、9月5日在《中國(guó)證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》和上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的公告編號(hào)為“臨2019-85號(hào)”、“臨2019-95號(hào)”、“臨2019-96號(hào)”及“臨2019-114號(hào)”公告。

2022年1月13日,博銳生物全資子公司海正生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正生物”）從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)獲悉其品種“注射用曲妥珠單抗”申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可已獲受理?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、受理通知書(shū)主要內(nèi)容

藥品名稱(chēng)：注射用曲妥珠單抗

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可

受理號(hào)：CXSS2200005國(guó)

申請(qǐng)人：海正生物制藥有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況

本品為羅氏公司赫賽汀R（通用名：注射用曲妥珠單抗）的生物類(lèi)似藥,能夠特異性地作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)的胞外區(qū),阻止細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化,抑制依賴(lài)HER2的腫瘤細(xì)胞的增殖和存活,此外,曲妥珠單抗通過(guò)抗體依賴(lài)的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)（ADCC）對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷。劑型為注射劑,規(guī)格為150mg/瓶。本品嚴(yán)格按照生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā),藥學(xué)、非臨床以及臨床試驗(yàn)（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究）比對(duì)研究結(jié)果均與原研藥赫賽汀R高度相似。

赫賽汀R于1998年在美國(guó)上市,2002年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),獲批適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌,2020年全球銷(xiāo)售額為37.32億瑞士法郎（數(shù)據(jù)來(lái)源：羅氏公司年報(bào)）。國(guó)內(nèi)目前僅有上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥上市。

三、該項(xiàng)目的后續(xù)主要工作情況

該項(xiàng)目后續(xù)將接受?chē)?guó)家藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等事宜,海正生物將積極做好有關(guān)準(zhǔn)備工作。

四、對(duì)公司的影響

根據(jù)海正藥業(yè)、海正藥業(yè)（杭州）有限公司與太盟簽訂的《浙江海正博銳生物制藥有限公司股權(quán)轉(zhuǎn)讓合同》及其補(bǔ)充約定,如博銳生物、海正生物或各方同意的博銳生物其他特定全資子公司依法按期獲發(fā)其名下的曲妥珠單抗藥品上市批件,完成股權(quán)轉(zhuǎn)讓合同中里程碑補(bǔ)償款和特殊轉(zhuǎn)移補(bǔ)償款中的曲妥珠單抗特定事件,則不會(huì)觸發(fā)曲妥珠單抗特定事件對(duì)太盟的現(xiàn)金補(bǔ)償義務(wù)。

公司將根據(jù)此次有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)展情況,嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。公司指定信息披露媒體為《中國(guó)證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》及上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）,有關(guān)公司信息以上述指定媒體披露信息為準(zhǔn)。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

董事會(huì)

二○二二年一月十四日