2月27日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，全資子公司萬輝雙鶴的蒙脫石散收到《藥品補充申請批件》，意味著該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

蒙脫石散主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉，原研公司為IPSENPHARMA，商品名為“思密達(dá)”（SMECTA），1980年3月在法國上市。

國際市場方面，2018年蒙脫石散全球銷售額為1.07億美元。中國境內(nèi)，已批準(zhǔn)上市的蒙脫石散生產(chǎn)企業(yè)有39家。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年第4季度至2019年第3季度，蒙脫石散（3g）全國銷售額為1.29億元人民幣，企業(yè)份額排名前五名分別為法國益普生制藥集團(tuán)57.61%，先聲藥業(yè)有限公司17.72%，揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司5.8%，湖南華納大藥廠股份有限公司3.11%，四川維奧制藥有限公司3.01%。

萬輝雙鶴自2017年6月啟動該藥品一致性評價工作，2018年12月24日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請，2018年12月29日獲得受理通知書，2020年2月17日獲得國家藥監(jiān)局審核通過。

華潤雙鶴表示，萬輝雙鶴蒙脫石散通過一致性評價將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗，將會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。萬輝雙鶴自開展該藥品一致性評價工作以來，累計研發(fā)投入為人民幣336.69萬元。