千龍網12月9日訊據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站8日消息,近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對湖北諾得勝制藥有限公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌篡改、編造檢驗原始記錄等五大違法違規(guī)行為。

據(jù)悉,2016年11月4-5日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對湖北諾得勝制藥有限公司進行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下主要問題：

涉嫌篡改、編造檢驗原始記錄。2015年、2016年生產的6批沉香化氣丸（批號：150301、150501、150901、160101、160301、160901）進行橙皮苷的含量測定,在檢驗記錄中發(fā)現(xiàn)存在修改進樣時間現(xiàn)象；企業(yè)制定的沉香藥材補充檢驗方法是采用理化鑒別和薄層色譜鑒別對松香酸進行檢查并用HpLC法進行確證,其檢驗記錄及檢驗報告均有理化鑒別的檢驗記錄和檢驗結果,但企業(yè)實際上僅進行了薄層色譜鑒別,未進行理化鑒別。

此外,現(xiàn)場對留樣樣品沉香化氣丸（批號：150301、150501、150901、160101、160901）、留樣藥材沉香（批號：150101、150301、160101）進行檢驗,批號150301、150501、150901、160101沉香化氣丸均檢出松香酸,涉嫌非法添加松香酸類物質。

庫房保管員刪除成品庫電腦中2015年、2016年成品出入庫數(shù)據(jù),現(xiàn)場無法提供成品入庫出庫紙質或電子數(shù)據(jù)。據(jù)悉,該公司2016年3月開始使用KingBox計算機管理系統(tǒng),現(xiàn)場無法打開,試圖恢復未成功,事后企業(yè)負責人解釋是因部分數(shù)據(jù)存在不一致的問題,庫房保管員刪除了倉庫相關電子數(shù)據(jù)和KingBox計算機管理系統(tǒng)。此外,經查成品庫電腦,在電腦的回收站中發(fā)現(xiàn)文件名為“成品庫”的文件夾,現(xiàn)場恢復該文件夾,文件夾中包含“2015年度成品庫數(shù)據(jù)”、“2016年度成品庫數(shù)據(jù)”、“成品庫相關表格數(shù)據(jù)”等三個文件夾。經核對發(fā)現(xiàn)6批沉香化氣丸（批號：150301、150501、150901、160101、160301、160901）入庫數(shù)與批生產記錄的成品產量數(shù)不一致,入庫數(shù)均大于批生產記錄的成品數(shù),6批批生產記錄的成品數(shù)分別為79600瓶、80000瓶、80800瓶、82000瓶、86800瓶、80000瓶,而成品庫入庫記錄數(shù)量分別為83000瓶、98800瓶、94800瓶、83600瓶、87200瓶、89200瓶。

還有,原藥材庫“庫存商品明細表”顯示,2015年、2016年僅采購3批沉香藥材,批次、數(shù)量、供貨單位與財務的發(fā)票、藥材倉庫庫存表或藥材材料出入匯總表中批次、數(shù)量、供貨單位不一致。

檢查還發(fā)現(xiàn),該企業(yè)未按照中國藥典標準、內控標準要求,對陳皮、麥芽藥材的黃曲霉毒素進行檢驗。

據(jù)了解,湖北諾得勝制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMp相關規(guī)定。湖北省食品藥品監(jiān)管局已收回該企業(yè)《藥品GMp證書》,國家食品藥品監(jiān)管總局要求省局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存沉香化氣丸,責令企業(yè)召回已銷售產品,對企業(yè)違法違規(guī)生產行為立案調查。