近日,凱萊英發(fā)布2022年一季度報(bào)告,營(yíng)業(yè)收入20.62億元,同比增長(zhǎng)165.28%；歸母凈利潤(rùn)4.99億元,同比增長(zhǎng)223.59%。

在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)縮水、股價(jià)下跌的背景下,凱萊英的季報(bào)可謂獨(dú)樹一幟的“孤勇者”,迎來開門紅。

但從長(zhǎng)期來看,公司的CDMO業(yè)務(wù)前景如何,也取決于整個(gè)行業(yè)發(fā)展,凱萊英如何殺出重圍？

狼環(huán)虎伺CDMO

自去年底以來,包括凱萊英在內(nèi)的整個(gè)CXO行業(yè)股價(jià)持續(xù)暴跌,外界紛紛質(zhì)疑,CDMO行業(yè)是否將要“入冬”。

尤其是,在“藥明系”的示范下,各大CXO公司紛紛將一體化作為公司發(fā)展的戰(zhàn)略,讓未來CDMO市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)變得更加激烈。

另一方面創(chuàng)新藥巨頭開始自建CXO。

2021年,輝瑞將原隸屬于輝瑞醫(yī)院治療業(yè)務(wù)的CDMO業(yè)務(wù)部門拆分并獨(dú)立運(yùn)營(yíng),命名“CenterOne”,一舉成為全球第六的CDMO企業(yè)。

國(guó)內(nèi)的一些管線較多的創(chuàng)新藥企如百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥也在自建CXO團(tuán)隊(duì),未來或通過并購等手段擺脫對(duì)CDMO公司的依賴。

然而,與更依賴人力成本的CRO不同,CDMO的門檻更高,一款產(chǎn)品臨床階段生產(chǎn)與商業(yè)化生產(chǎn)完全是兩回事,商業(yè)化生產(chǎn)更依賴核心工藝、原材料、資本投入。

因此,一體化CXO想要進(jìn)入CDMO領(lǐng)域并不容易,沒有技術(shù)沉淀盲目擴(kuò)張,將導(dǎo)致業(yè)務(wù)范圍優(yōu)勢(shì)難以轉(zhuǎn)化為規(guī)模效應(yīng)。

此外,當(dāng)前CDMO市場(chǎng)仍處于高速增長(zhǎng)階段,創(chuàng)新藥研發(fā)主體從大型制藥巨頭向中小型biotech公司、科研院所等轉(zhuǎn)移,這些中小型研發(fā)主體更依賴CDMO公司幫助其快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告,全球CDMO市場(chǎng)從2016年的353億美元增至2020年的554億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率12%,預(yù)計(jì)到2025年全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1066億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率14%。

全球CDMO市場(chǎng)份額來源：凱萊英招股書

因此,短期內(nèi)CDMO市場(chǎng)仍是“跑馬圈地”的競(jìng)爭(zhēng)格局,各家CDMO公司都在擴(kuò)充產(chǎn)能。

93億超級(jí)訂單或生變？

2021年至2022年,凱萊英拿下三筆超93億元人民幣新冠口服藥paxlovid訂單。

拿下paxlovid訂單對(duì)凱萊英的影響不言而喻,若三大訂單均能正常交付,該部分收入就已超過凱萊英2021年全年收入的一倍；另一方面更是打響了知名度,讓其在新冠抗病毒藥領(lǐng)域及其他領(lǐng)域獲得更多潛在機(jī)會(huì)。

然而,天不遂人愿。

由于使用資格要求復(fù)雜、新冠檢測(cè)減少、人們認(rèn)為奧密克戎病毒并不嚴(yán)重以及潛在的藥物相互作用,全球范圍內(nèi)對(duì)輝瑞新冠口服藥物paxlovid的需求意外減少。

輝瑞此前預(yù)期,在加緊生產(chǎn)的前提下,今年一共只能提供1.2億個(gè)療程,并預(yù)計(jì)截至2月初的合同銷售額至少為220億美元。其中,作為最大買家的美國(guó)將以每一療程約530美元的價(jià)格采購了多達(dá)2000萬個(gè)療程。

實(shí)際情況是,截至4月上半月,輝瑞已向美國(guó)交付了150萬個(gè)療程的paxlovid,而全美藥店里仍有50萬個(gè)以上療程的paxlovid可供使用。除了美國(guó),paxlovid在日本、韓國(guó)和英國(guó)的使用情況也不如預(yù)期,使用量占交付量比例不足三分之一。

因此,如何削減外界對(duì)paxlovid的期待,以減緩對(duì)凱萊英自身的影響,成為首要問題。

凱萊英加快布局大分子CDMO也正是出于這樣的考慮。

終局之戰(zhàn)：大分子CDMO

小分子CDMO是凱萊英的核心業(yè)務(wù),同時(shí)也是優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù),在中國(guó)商業(yè)化階段化學(xué)藥物CDMO市場(chǎng)份額達(dá)22%,排名第一。

與小分子CDMO相比,大分子CDMO市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間更大,增長(zhǎng)速度也更快,但凱萊英在大分子CDMO領(lǐng)域的投入才剛剛啟動(dòng),2021年新興服務(wù)收入為3.98億元,同比增長(zhǎng)67.43%,僅占總營(yíng)收的8.57%。

顯然離其所期待的“雙輪驅(qū)動(dòng)”還有一段距離。

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面,全球生物藥CDMO趨向集中。

2021年,前6大公司合計(jì)市場(chǎng)份額達(dá)到63％,有望在未來幾年將進(jìn)一步提升至80％的水平,呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的態(tài)勢(shì)。

主要是由于大分子生物藥的結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜且穩(wěn)定性差,生產(chǎn)制備存儲(chǔ)的難度更高,產(chǎn)能瓶頸難以突破,技術(shù)壁壘明顯高于小分子,對(duì)一體化CXO的依賴程度也更高。

因此,中短期內(nèi),藥明生物在大分子生物藥CDMO領(lǐng)域的霸主地位很難被撼動(dòng)。

也許凱萊英可以憑借在小分子CDMO領(lǐng)域積累的客戶和知名度,競(jìng)爭(zhēng)前三名的位置。