魯抗醫(yī)藥(600789.SH)公布，近日，公司控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司(以下簡稱“賽特公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。目前蒙脫石散在國內(nèi)主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。

2019年1-9月份，蒙脫石散國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和零售終端銷售額約為7億元人民幣，賽特公司該產(chǎn)品的銷售收入為217.31萬元。該藥品開展一致性評價工作以來，賽特公司累計研發(fā)投入約為230萬元人民幣(未經(jīng)審計)。