3月14日晚間,云南沃森生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“沃森生物”)發(fā)布公告稱,控股子公司嘉和生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“嘉和生物”)自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用GB235單抗藥物(新型重組抗HER2全人源單克隆抗體)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。

本藥物是嘉和生物自主創(chuàng)新研發(fā)并具有全新序列的重組抗HER2全人源單抗,其主要適應(yīng)癥包括：治療既往未曾接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

目前國際上治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的單抗產(chǎn)品主要包括羅氏公司的曲妥珠單抗、帕妥珠單抗(通用名Pertuzumab,商品名Perjeta®)及抗體偶聯(lián)藥物T-DM1。帕妥珠單抗可通過阻斷HER2受體的二聚化而阻滯其激活,于2012年6月經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

2017年,曲妥珠單抗全球銷售額74.88億美元,帕妥珠單抗全球銷售額23.38億美元,T-DM1全球銷售額9.73億美元,上述治療HER2陽性乳腺癌的單抗藥物銷售額合計已達(dá)到108億美元。

目前國內(nèi)暫無注射用GB235同類藥品生產(chǎn)上市,但有多家企業(yè)有針對相同靶點(diǎn)的類似單抗藥物在開展臨床申報注冊。本產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。