兩辦意見提出的鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的措施,主要集中在5大方面：改革臨床試驗管理,優(yōu)化審評審批,加強創(chuàng)新權益保護,加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理,提升技術支撐的能力。改革臨床試驗管理其中值得一提的主要有四點；(一)臨床試驗機構資格認定實行備案管理具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗,不再是有GCP認證后才能進行臨床的,且藥物臨床試驗機構備案的基本信息將向社會公開,接受公眾的查閱、監(jiān)督。(二)臨床機構可由第三方評估。臨床機構是否具備臨床條件進行評估認證的標準由國家定,注冊申請人可聘請第三方來檢查評估,這就解除了行政監(jiān)管,市場自由運作,會更高效同時保證質(zhì)量。(三)優(yōu)化臨床試驗審批程序。臨床試驗期間,發(fā)生臨床試驗方案變更,重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的,注冊申請人應及時將變更情況報送審評機構。發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風險的,應及時修改臨床試驗方案、暫?；蚪K止臨床試驗。保證有好的監(jiān)管過程,才能保證有好的質(zhì)量。(四)嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為。非臨床研究、臨床試驗檢查結(jié)果向社會公開。存在真實性問題的,應及時立案調(diào)查,依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。加快上市審評審批

而兩辦意見最大亮點就是解決藥品注冊申請效率問題,加快上市審評審批,為加強藥品注冊管理,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾。

(一)特殊藥品審批。對于臨床急需藥品的審批和治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的藥品審批,以及公共衛(wèi)生方面急需調(diào)用的藥品審批,都是可以進入加快的綠色通道,對于罕見病治療藥品可以提出申請減免臨床試驗。

(二)嚴格管理藥品注射劑審評審批。目前市場上有些藥品有各種口服劑型和各種注射劑型,劑型很多,這一制度打破原有的注射制度,建立新的注射制度,現(xiàn)在原則是能外用不批口服,能口服不批注射,能皮下注射不批靜脈注射。對于大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。嚴管注射劑這個原則未來會得到徹底執(zhí)行,將會淘汰很多老品種藥品,限制無優(yōu)勢劑型藥品上市。(三)實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。藥包材、藥用輔料關聯(lián)審評審批政策是一把雙刃劍,這方面與太多企業(yè)切身利益密切相關的,之前只要對原輔料和包材供應商審核即可,以后若需要變更工藝或變更處方,企業(yè)要為自己選擇戰(zhàn)略性的供應商,證明選擇的輔料符合自己的使用要求,然后進行關聯(lián)審批,未來能夠進行聯(lián)合申報的戰(zhàn)略性的供應商也會成為企業(yè)間的核心競爭力。(四)經(jīng)典名方類中藥,按照簡化標準審評審批。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥,加強中藥質(zhì)量控制。(五)建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度,當公共健康受到重大危害時,啟動強制許可程序,保證公共安全。加強創(chuàng)新權益保護

深化改革鼓勵創(chuàng)新,滿足公眾用得上、用得起的新藥好藥,滿足臨床急需用藥,歸根到底要依靠創(chuàng)新,同時推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,完善食品藥品監(jiān)管體制,推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力。(一)明確提出“專利鏈接、專利期補償、數(shù)據(jù)保護”這一系列舉措,“藥品專利鏈接”就是把藥品的審批和專利關聯(lián)起來,在藥品審批過程當中,如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決,可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前；“專利期補償”是指專利藥品從研發(fā)開始到最后上市,在行政審批過程中占用了專利權人時間、減損了專利權人權益的,監(jiān)管部門對占用的專利時間給予一些合理補償；“數(shù)據(jù)保護”指藥品注冊申請人提交注冊申請時可同時對自己試驗數(shù)據(jù)保護提交申請,擴大保護范圍,不只保護專利,且數(shù)據(jù)保護期內(nèi)不會批準其他申請人同品種上市申請。對那些沒有創(chuàng)新能力、主要生產(chǎn)仿制藥的中小藥企來說,凜冬已至。(二)促進藥品仿制生產(chǎn)。要人民能吃上價格合理的國產(chǎn)好藥,扭轉(zhuǎn)現(xiàn)在的醫(yī)藥消費狀況,讓這筆巨額利潤給我們本土企業(yè)來賺,還要解決上市產(chǎn)品與國外產(chǎn)品存在的差距問題。促進藥品仿制生產(chǎn)與鼓勵創(chuàng)新同樣重要,完善相關研究和評價技術指導原則,支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制,加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。(三)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入,加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究,持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限,調(diào)動科研人員參與的積極性,促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。(四)支持新藥臨床應用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制,及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍,支持新藥研發(fā)。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥,這是最終目的,支持研發(fā)是為了惠民。加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

(一)推動上市許可持有人制度全面實施。與歐美、日本等藥業(yè)發(fā)達國家不同,此前我國藥品管理實行的是生產(chǎn)許可制度,即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產(chǎn)單位,這產(chǎn)生低水平的重復建設,產(chǎn)生很多僵尸文號,僵尸企業(yè),現(xiàn)在擁有藥品技術的研發(fā)機構、科研人員也可以申請上市許可。2016年10個試點省市對此制度試點,明顯推動研發(fā)創(chuàng)新和研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化方面成效。此項制度大大激發(fā)了研發(fā)機構的積極性。(二)明確藥品上市許可持有人的法律責任。上市許可持有人申請并獲得藥品上市許可后,對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔法律責任,即藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械上市許可持有人須分別對藥品臨床前研究和醫(yī)療器械設計開發(fā)、以及臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。(三)開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況,要求開展上市注射劑再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。這比口服制劑一致性評價來的更猛烈,有些企業(yè)不只過不好今年這個年了。中國開始了仿制藥一致性評價后,已經(jīng)積累了很多藥品再評價監(jiān)管經(jīng)驗,這將導致對中藥注射劑的安全再評價會步步推進,第一步要整改的就是中藥注射劑,中藥注射劑,可謂真正的末路來臨。(四)規(guī)范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣,向醫(yī)務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議,銷售藥品按非法經(jīng)營藥品查處,非法經(jīng)營一定數(shù)量要判刑,所以未來市場是要用質(zhì)量打拼出來的,不是利益和回扣競爭了,這對很多缺乏安全性藥品的企業(yè)影響是非常大的。

提升技術支撐的能力其中我們主要關心以下三點：(一)完善技術審評制度。完善審評項目管理人制度,即按項目從頭到尾審評,如若項目出問題要追究項目管理人責任,將責任落實,完善審評機構與注冊申請人會議溝通制度,這一點對企業(yè)來說非常需要,以前只能等待結(jié)果,現(xiàn)在企業(yè)藥品注冊專員可以跟審評機構溝通,給企業(yè)話語權,審評有問題時企業(yè)可以參與解決,遇到不好解決的問題時可以找專家咨詢委員會評判,審評非常公平和透明。還會組建以臨床醫(yī)學專業(yè)人員為主,藥學、藥理毒理學、統(tǒng)計學等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊,負責新藥審評。這些制度對企業(yè)大有利好。(二)落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員,對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務。此前保密工作一直落實不好,現(xiàn)在違反保密義務的,依法依紀追究責任,處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。(三)落實全過程檢查責任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,檢查由國家監(jiān)管部門組織,省級以上監(jiān)管部門負責藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行檢查,市縣兩級監(jiān)管部門檢查藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。結(jié)尾話語：

改革的決心可見,改革的內(nèi)容已經(jīng)提出,具體很多制度還沒出來,未來到底怎么走,要走多久,這些都是未知。

政府是經(jīng)過深思熟慮的,但每次改革中總有受傷,國家要消滅“小、散、亂”,集中技術,集中資源,進行新藥研發(fā),提高藥品質(zhì)量,那么未來人才就會集中到有優(yōu)勢的企業(yè),本土制藥企業(yè)少了,制藥人員會不會部分失業(yè)呢？為了讓老百姓能夠吃上藥,吃上安全藥,藥品價格會越來越合理,制藥人才的薪水會發(fā)生什么變化呢？還是國家不再對外巨額支出了,企業(yè)利潤高了,優(yōu)秀人才的薪水會升高呢？大量競爭力差的藥企會轉(zhuǎn)型做食品和保健品,或其他行業(yè)嗎？